各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

??? 為切實(shí)做好2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

?2017年2月28日

2017年安徽省藥品化妝品流通監(jiān)管工作計(jì)劃

??? 2017年全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹全國和全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以推行“兩票制”為抓手，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，以數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性為重點(diǎn)，突出問題、目標(biāo)雙導(dǎo)向，不斷強(qiáng)化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項(xiàng)治理、監(jiān)管信息公開，深入推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域追溯體系建設(shè)等有效監(jiān)管措施的落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，強(qiáng)化智慧監(jiān)管保安全。

????一、加強(qiáng)藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管?

??? 各級食品藥品監(jiān)管部門要在完成首次藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分級的基礎(chǔ)上，從加強(qiáng)日常檢查、開展飛行檢查、實(shí)施專項(xiàng)整治三個方面全面加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管。?

??? （一）加強(qiáng)日常檢查。根據(jù)省局強(qiáng)化藥品化妝品流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管有關(guān)規(guī)定，市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門要把藥品流通監(jiān)管日常檢查作為常態(tài)化監(jiān)管重要措施，結(jié)合藥品流通風(fēng)險(xiǎn)分級管理，制定季度檢查計(jì)劃，并將每月檢查結(jié)果及時(shí)在市、縣（市、區(qū)）局網(wǎng)站進(jìn)行公布，省局每月匯總各地檢查情況后，在省局網(wǎng)站公布檢查結(jié)果，以此督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、化妝品經(jīng)營使用單位規(guī)范藥品、化妝品經(jīng)營和使用管理，防止出現(xiàn)藥品、化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

??? （二）開展飛行檢查。采取隨機(jī)抽取、突擊檢查的方式，對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，合肥、亳州、阜陽等藥品流通產(chǎn)業(yè)集中區(qū)作為省、市局飛行檢查重點(diǎn)。各地要加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品零售（連鎖）企業(yè)的飛行檢查力度，對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)，要依法查處。各市局要根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《2017年全省藥品飛行檢查方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定年度飛行檢查實(shí)施方案，并于3月底前報(bào)省局藥化流通監(jiān)管處備案。省局將聯(lián)合省食品藥品審評認(rèn)證中心，統(tǒng)一抽調(diào)省級GSP檢查員，采取“雙隨機(jī)”形式完成對全省藥品批發(fā)企業(yè)15%的飛行檢查任務(wù)，對上年度飛行檢查問題企業(yè)必查。?

????（三）開展專項(xiàng)整治。一是根據(jù)總局統(tǒng)一部署，省局將在全省范圍內(nèi)開展藥品零售企業(yè)專項(xiàng)整治（具體內(nèi)容見公告）。各地可結(jié)合日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等，認(rèn)真抓好專項(xiàng)整治工作；二是各地可結(jié)合實(shí)際，在日常監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，開展對經(jīng)營中藥材、中藥飲片（亳州藥品批發(fā)企業(yè)、中藥材專業(yè)市場作為重點(diǎn)）集中一個月時(shí)間進(jìn)行專項(xiàng)檢查（檢查方案及時(shí)報(bào)省局）；三是根據(jù)省局統(tǒng)一部署，開展對疫苗配送企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查；四是開展美容整形醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用藥品專項(xiàng)檢查；五是藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況專項(xiàng)檢查。各市局、直管縣局要結(jié)合工作任務(wù)和監(jiān)管實(shí)際，制定綜合治理實(shí)施方案，省局將加強(qiáng)督查檢查。

??? 各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)總局關(guān)于修訂印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2017〕24號）要求，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。在日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查工作中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)符合撤銷GSP認(rèn)證證書行為的，必須予以撤銷GSP認(rèn)證證書；對存在嚴(yán)重違法行為的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的必須移交公安機(jī)關(guān)。?

????二、加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管

????各市食品藥品監(jiān)管局要按照省局《關(guān)于開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)格化監(jiān)管工作的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2016〕625號）要求，深入了解掌握互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)特點(diǎn)，采取行之有效的互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管措施，利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，加強(qiáng)對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。市局要完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測和實(shí)地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)及時(shí)報(bào)請省局稽查部門立案查處。

????三、加強(qiáng)新修訂GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則貫徹執(zhí)行力度

??? （一）各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）組織實(shí)施工作，迅速將國家總局《通知》精神和省局有關(guān)工作要求傳達(dá)至轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)，并嚴(yán)格按照《指導(dǎo)原則》開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)GSP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。省局委托省食品藥品審評認(rèn)證中心制定《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》并對省級GSP認(rèn)證檢查人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高GSP認(rèn)證檢查人員的業(yè)務(wù)能力和檢查水平。同時(shí)，指導(dǎo)省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會分別組織對藥品批發(fā)、藥品零售（連鎖）企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，提高企業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力和管理水平，確?！吨笇?dǎo)原則》的順利實(shí)施。?

????（二）各級食品藥品監(jiān)管部門要正確指導(dǎo)藥品經(jīng)營企業(yè)按照國家總局《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）要求，將藥品流通追溯體系的相關(guān)要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)藥品流通可追溯的主體責(zé)任。省局將于今年上半年就藥品經(jīng)營企業(yè)落實(shí)藥品流通追溯主體責(zé)任以及藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)要求等提出具體指導(dǎo)意見。?

????省局將根據(jù)國家總局相關(guān)規(guī)定和政策，結(jié)合我省實(shí)際，研究制定有利于藥品流通監(jiān)管，有利于規(guī)范企業(yè)發(fā)展等制度規(guī)定。各地要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴(yán)審批新開辦藥品零售單體藥店和GSP認(rèn)證工作，支持鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并重組擴(kuò)大規(guī)模做大做強(qiáng)，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率，省局將適時(shí)公布各地藥品零售連鎖率排序。

????四、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)?

??? 各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、省局聯(lián)合省衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（皖食藥監(jiān)藥化流〔2016〕17號），結(jié)合藥品風(fēng)險(xiǎn)等級評定和日常監(jiān)管，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品使用監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)工作，今年須完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%的創(chuàng)建達(dá)標(biāo)任務(wù)。?

??? 在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各市和省直管縣局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號文件），編寫本轄區(qū)2017年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報(bào)告，并于2018年元月底前報(bào)送省局藥化流通監(jiān)管處。