【重要進(jìn)展】

新藥創(chuàng)制專項(xiàng)

3月3日，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下簡稱“新藥專項(xiàng)”）支持下，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，其上市為NSCLC患者提供了新的治療選擇。

3月10日，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新生物藥注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。該藥與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。泰它西普是將B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結(jié)晶片段（Fc）構(gòu)建成的融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，它通過阻止BLyS和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）與它們的細(xì)胞膜受體、B細(xì)胞成熟抗原、B細(xì)胞活化分子受體之間的相互作用，從而達(dá)到抑制BLyS和APRIL的生物學(xué)活性的作用。泰它西普是繼2019年7月葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國正式獲批后，第二個(gè)獲批用于治療SLE的新藥，在SLE治療方面實(shí)現(xiàn)了重大突破，為患者提供了新的治療選擇。

3月12日，NMPA通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)成都華昊中天藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）上市。優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。優(yōu)替德隆是通過基因工程改造、微生物發(fā)酵而成的新一代埃博霉素類似物，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。優(yōu)替德隆的抗腫瘤作用機(jī)理與紫杉醇相似，可通過與微管蛋白結(jié)合，導(dǎo)致癌細(xì)胞無法順利進(jìn)行有絲分裂，進(jìn)而使癌細(xì)胞凋亡。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，其上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

傳染病專項(xiàng)

2月23日，在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)（以下簡稱“傳染病專項(xiàng)”）支持下，中國食品藥品檢定研究院王佑春團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國疾病預(yù)防控制中心和南華大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)在國際頂級(jí)期刊Cell上發(fā)表了題為“Nohigherinfectivitybutimmuneescapeof?SARS-CoV-2501Y.V2variants”的研究論文。研究團(tuán)隊(duì)利用假病毒技術(shù)，對(duì)新冠病毒南非流行的501Y.V2變異株進(jìn)行了系統(tǒng)功能評(píng)價(jià)和監(jiān)測。該研究構(gòu)建了501Y.V2變異株相關(guān)的假病毒共18種，與614G突變株相比，除了鼠ACE2過表達(dá)的細(xì)胞外，501Y.V2突變株在多種細(xì)胞中的感染性均未見明顯升高。另外，值得注意的是中和單抗、恢復(fù)期血清和疫苗免疫血清對(duì)南非變異株的中和能力顯著下降。研究提示應(yīng)高度關(guān)注不斷出現(xiàn)的新冠病毒變異株情況，系統(tǒng)評(píng)估現(xiàn)有疫苗和單抗對(duì)不同變異株中和活性的影響。