產(chǎn)品名稱

一次性無菌磨鉆頭

申請人

貴州梓銳科技有限公司

生產(chǎn)地址

貴州省遵義市桐梓縣楚米鎮(zhèn)貴州婁山關(guān)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)1期B棟3樓

技術(shù)審查內(nèi)容

一、產(chǎn)品概述

企業(yè)在申報資料中對該產(chǎn)品描述如下：

產(chǎn)品名稱：一次性無菌磨鉆頭

規(guī)格：見附表《型號規(guī)格表》

該產(chǎn)品按照食品藥品監(jiān)管總局（2017年第104號）《醫(yī)療器械分類目錄》的規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的04骨科手術(shù)器械－12骨科用有源器械－02配套工具；分類編碼為04－12－02，管理類別為Ⅱ類。

主要結(jié)構(gòu)組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。

適用范圍：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)、顯微鏡手術(shù)及開放性手術(shù)中對人體骨組織切削處理。

二、同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況

前代產(chǎn)品注冊信息：該公司生產(chǎn)的磨頭是一次性無菌磨鉆頭的前代產(chǎn)品于2019年8月22日首次取得第一類醫(yī)療器械備案憑證，備案變更過四次，管理類別為I類，備案號：黔／貴遵械備20190020號。

參考的同類產(chǎn)品情況：一次性無菌磨鉆頭（制造商：重慶西山科技有限公司，產(chǎn)品注冊證號：渝械注準(zhǔn)20192040085）。

該產(chǎn)品此次為注冊人首次在境內(nèi)申報注冊為第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，委托“貴州省醫(yī)療器械檢測中心”完成產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價工作以及注冊檢驗，報告編號：ZC210022。

三、有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容

申請人提供了該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)研究、生物相容性研究、滅菌方式、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床評價、產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標(biāo)簽樣稿等資料。

經(jīng)過審評專家技術(shù)審評，所提交資料能夠證實該產(chǎn)品此次首次注冊的安全性和有效性。

四、企業(yè)提供的證據(jù)

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號），企業(yè)提供了該品種的《醫(yī)療器械安全基本有效清單》，對清單中對產(chǎn)品的各要求進行了分析并清楚標(biāo)識出證明符合性采用的方法和相關(guān)的客觀證據(jù)文件。

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號），申請人提供了該產(chǎn)品的臨床評價資料，包括了申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，申報產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》該品種的適用范圍基本一致。同時，結(jié)構(gòu)及組成基本一致，與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比，各項內(nèi)容基本一致。

根據(jù)YY／T?0316－2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，申請人就產(chǎn)品風(fēng)險分析提供了風(fēng)險分析資料，該部分資料對風(fēng)險進行了評價和控制，證實對本品的風(fēng)險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。

根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）、GB／T?16886.1－2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價?第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中相關(guān)規(guī)定，申請人就生物相容性研究，提交了產(chǎn)品的生物相容性評價報告。根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，申請人提供了該品種的產(chǎn)品技術(shù)要求，該產(chǎn)品技術(shù)要求得到了貴州省醫(yī)療器械檢測中心“經(jīng)預(yù)評價，對產(chǎn)品技術(shù)要求無補充、完善意見”的綜合評價意見。同時提供由貴州省醫(yī)療器械檢測中心出具的按照該技術(shù)要求對產(chǎn)品進行注冊檢驗的檢驗報告（注冊檢驗報告編號：ZC210022），各項檢測內(nèi)容均符合要求。

根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號），企業(yè)提供了說明書和標(biāo)簽，說明書和標(biāo)簽中均按照規(guī)定列明各項適合內(nèi)容。

綜合意見

產(chǎn)品信息如下：

產(chǎn)品名稱：一次性無菌磨鉆頭

型號規(guī)格：見附表《型號規(guī)格表》

分類編碼為04－12－02，管理類別為Ⅱ類。

主要結(jié)構(gòu)組成：由磨鉆頭、刀桿和接口部分組成。

適用范圍：適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)、顯微鏡手術(shù)及開放性手術(shù)中對人體骨組織切削處理。

滅菌方式：本品采用伽瑪射線輻射滅菌工藝滅菌。

產(chǎn)品生物相容性研究：提交了本品皮內(nèi)反應(yīng)試驗、皮膚致敏試驗、體外細胞毒性試驗的檢測報告。

經(jīng)過審評專家對該產(chǎn)品申報資料進行技術(shù)審評，審評結(jié)論為：符合技術(shù)審評要求，通過注冊資料審評。