??? 近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召集11個省級藥品監(jiān)管部門與核查中心代表以及部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表在合肥召開《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）修訂征求意見座談會，并深入創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研走訪，實地征求企業(yè)意見。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長張琪、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩參加座談和調(diào)研，省藥監(jiān)局黨組書記、局長馬旭升，黨組成員、副局長陳詠梅參加調(diào)研。

??? 座談會上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心相關(guān)負責人介紹了此次《規(guī)范》修訂的背景、目的及主要內(nèi)容，強調(diào)修訂工作對于提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量、保障公眾健康的重要意義。11個省級藥品監(jiān)管部門和核查中心代表，部分企業(yè)、行業(yè)協(xié)會代表圍繞《規(guī)范》的具體條款展開熱烈討論，就風(fēng)險管理、機構(gòu)與人員、生產(chǎn)控制、電子記錄、追溯體系等方面的內(nèi)容提出了具體的修改意見和建議。

??? 會后，張琪副司長和崔浩副主任一行到合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司、歐普康視科技股份有限公司、合肥離子醫(yī)學(xué)中心等三家企業(yè)開展走訪調(diào)研，了解企業(yè)在醫(yī)學(xué)裝備智能制造、眼科醫(yī)療服務(wù)和科普教育、國產(chǎn)超導(dǎo)質(zhì)子治療系統(tǒng)的研發(fā)等領(lǐng)域的發(fā)展情況，并就《規(guī)范》修訂情況征求企業(yè)意見。調(diào)研組一行對我省企業(yè)在高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域等方面的技術(shù)突破和創(chuàng)新成果給予了充分肯定，鼓勵企業(yè)進一步加大研發(fā)投入，不斷推出具有創(chuàng)新性和競爭力的產(chǎn)品，為醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展做出更大貢獻。要求藥品監(jiān)管部門強化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管科學(xué)研究，確保質(zhì)量安全的同時，還要加大對企業(yè)的指導(dǎo)與支持，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造良好的環(huán)境，促進新質(zhì)生產(chǎn)力蓬勃發(fā)展。