???? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合注冊(cè)、變更、延續(xù)條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。現(xiàn)予以公示，公示期自2022年8月4日至8月10日止。請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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型號(hào)規(guī)格
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生產(chǎn)企業(yè)
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注冊(cè)形式
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1
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壓縮吹張霧化吸入機(jī)
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YJ-WH-01、YJ-WH-02
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江西龍?zhí)┭蠼♂t(yī)療器械有限公司
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注冊(cè)
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2
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醫(yī)用棉球
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大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)、特小號(hào)。
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江西省華中紡化有限公司
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注冊(cè)
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3
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醫(yī)用棉簽
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6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm。
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江西省華中紡化有限公司
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注冊(cè)
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4
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醫(yī)用棉簽
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6cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、25cm、30cm
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江西新開創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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注冊(cè)
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5
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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無(wú)菌型連體式；S（160）、M（165）、L（170）、XL（175）、XXL（180）、XXXL（185）
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南昌晶照醫(yī)療科技有限公司
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注冊(cè)
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6
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牙齒脫敏凝膠
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15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、60g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、180g/支、200g/支。
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江西展宏醫(yī)療器械有限公司
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注冊(cè)
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7
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改性甲殼素溶膠敷料
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3g/瓶、5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、18g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶。
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江西光至金輝醫(yī)療制品有限公司
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注冊(cè)
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8
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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6.5、7、7.5、8.
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南昌飛翔乳膠制品有限公司
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變更注冊(cè)（產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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9
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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連體式，分為帶鞋套和不帶鞋套；160（S號(hào)）、165（M號(hào)）、170（L號(hào)）、175（XL號(hào)）、180（XXL）號(hào)、185（XXXL號(hào)）、190（4XL號(hào)）、195（5XL號(hào)）。
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江西保爾安生物醫(yī)療科技有限公司
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變更注冊(cè)（型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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10
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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型號(hào)：連體式（A型：無(wú)菌型；B型：非無(wú)菌型）、連體式帶鞋套（A型：無(wú)菌型；B型：非無(wú)菌型）；規(guī)格：70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、165、170、175、180、185、190、195、200。
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南昌東利醫(yī)療科技有限公司
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變更注冊(cè)（型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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11
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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A型（聚丙烯）、B型（聚苯乙烯）；軸轉(zhuǎn)式、推拉式；大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)。
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南昌市旭輝醫(yī)療器械有限公司
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變更注冊(cè)（產(chǎn)品技術(shù)要求變更）
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12
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一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管
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江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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延續(xù)
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一次性使用手術(shù)包
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南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司
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延續(xù)
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醫(yī)用紗布敷料
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南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司
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延續(xù)
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全自動(dòng)五分類血液分析儀
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TEK8500、TEK8510、TEK8520、TEK8530、TEK8550、TEK8560。
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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16
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尿素測(cè)定試劑盒（脲酶法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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17
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載脂蛋白B測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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載脂蛋白A-1測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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19
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天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（天冬氨酸底物法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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20
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臨床生化校準(zhǔn)品
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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21
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臨床生化質(zhì)控品
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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22
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低密度脂蛋白-膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（丙氨酸底物法）
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江西特康科技有限公司
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延續(xù)
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24
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肌酐檢測(cè)試劑盒（酶法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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肌酐檢測(cè)試劑盒（苦味酸法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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鈣檢測(cè)試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒（速率法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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28
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堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（速率法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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29
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總蛋白檢測(cè)試劑盒（雙縮脲法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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30
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直接膽紅素檢測(cè)試劑盒（釩酸氧化法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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31
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尿酸檢測(cè)試劑盒（酶法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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32
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總膽紅素檢測(cè)試劑盒（釩酸氧化法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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33
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白蛋白檢測(cè)試劑盒（溴甲酚綠法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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34
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γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑盒（速率法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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35
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血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控品
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（酶循環(huán)法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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胱抑素C檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）
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江西百特生物高新技術(shù)股份有限公司
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延續(xù)
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通訊地址：南昌市北京東路1566號(hào)? 郵編：330029 ???
電話：0791-88158031?????
電子郵件：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
特此公示。?
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月4日