??? 單位名稱/申請人：杭州羲合園生物科技有限公司

??? 法人代表/負責(zé)人：徐凌峰

??? 許可決定書編號：浙藥監(jiān)許予字20244009095號

??? 你（單位）于 2024年12月27日提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）行政許可（受理號：械受20244040025）申請，經(jīng)本局依法審查，符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規(guī)定，決定準(zhǔn)予許可。

??? 具體許可內(nèi)容如下：

??? 同意:經(jīng)營范圍由01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10 輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復(fù)器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械，6840體外診斷試劑，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810 矯形外科(骨科)手術(shù)器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6840臨床檢驗分析儀器，6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件（若涉及植入介入、臨床手術(shù)使用、放射類或大型醫(yī)療器械設(shè)備，僅限批發(fā)）（不含驗配服務(wù)）變更為01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10 輸血、透析和體外循環(huán)器械，11醫(yī)療器械消毒滅菌器械，12有源植入器械，13無源植入器械，14注輸、護理和防護器械，15患者承載器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，19醫(yī)用康復(fù)器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗器械，6840體外診斷試劑，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810 矯形外科(骨科)手術(shù)器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6840臨床檢驗分析儀器，6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件（若涉及植入介入、臨床手術(shù)使用、放射類或大型醫(yī)療器械設(shè)備，僅限批發(fā)）（不含驗配服務(wù)）（以上經(jīng)營范圍含冷藏冷凍醫(yī)療器械）。

2024年12月27日