??????一、新修訂的《實(shí)施細(xì)則》有哪些主要變化？

??答：新修訂的《實(shí)施細(xì)則》由原來的七章四十五條，修改為八章四十七條。新增了遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)專章，并按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等最新法規(guī)要求，分別對零售門店和連鎖總部的對應(yīng)條款進(jìn)行了修訂，主要涉及細(xì)化連鎖總部的開辦條件、優(yōu)化藥師配備，明確細(xì)胞治療類生物制品管理、自動售藥機(jī)、數(shù)字藥倉和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的管理要求等。

??二、藥品零售連鎖總部的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)有哪些細(xì)化？

??答：結(jié)合本市歷年來對連鎖總部經(jīng)營許可的經(jīng)驗(yàn)做法，同時參照外省市設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化了連鎖總部開辦的經(jīng)營面積、倉庫面積和冷庫面積要求，分別為100平米、1000平米和50立方米。為加強(qiáng)資源整合，提升配送效率，對委托儲存配送的情形進(jìn)行了規(guī)制，未設(shè)置倉庫的連鎖總部，可委托本市藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)，原則上不超過2家；或委托本市1家具備第三方藥品現(xiàn)代物流能力的批發(fā)企業(yè)為其提供儲存和配送服務(wù)，符合要求的按照變更倉庫地址辦理。

??三、修訂后的《實(shí)施細(xì)則》對藥師配備有哪些調(diào)整？

??答：結(jié)合企業(yè)經(jīng)營實(shí)際和醫(yī)保藥店納保評估條件，修訂后的《實(shí)施細(xì)則》調(diào)整了150平米以下門店的藥師配備要求，將40-150平米的藥店調(diào)整為至少配備1名注冊執(zhí)業(yè)藥師和1名藥師。在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備要求前提下，刪除原條款中對于“其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員”數(shù)量的硬性配備要求，企業(yè)可根據(jù)自身經(jīng)營規(guī)模匹配若干相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，有效緩解小微企業(yè)經(jīng)營成本。

??四、細(xì)胞治療類生物制品的管理要求有哪些？

??答：細(xì)化了經(jīng)營細(xì)胞治療類藥品從業(yè)人員、專項制度及設(shè)施設(shè)備的要求，在確保符合藥品經(jīng)營管理要求的基礎(chǔ)上，綜合考慮本市執(zhí)業(yè)藥師學(xué)歷背景現(xiàn)狀，對《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）中從事原細(xì)胞治療類藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)要求進(jìn)行了拓展，新增了臨床藥學(xué)和藥理學(xué)專業(yè)。同時，經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的超低溫設(shè)備放置區(qū)域，具有24小時視頻監(jiān)控設(shè)備和信息化追溯能力，具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件，應(yīng)包括醫(yī)師開具的處方信息、藥師審核調(diào)配和藥學(xué)服務(wù)記錄等信息。

??五、門店可以在本市跨區(qū)增設(shè)倉庫嗎？

??答：為順應(yīng)電商發(fā)展實(shí)際需求，并按照網(wǎng)絡(luò)銷售藥品線上線下一致的原則，原《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地點(diǎn)，但部分網(wǎng)售門店在進(jìn)行B2C業(yè)務(wù)時，往往需要在總部配送中心周邊跨管轄區(qū)增設(shè)1個電商配送倉庫。因此，此次修訂中對于門店需在本市跨區(qū)增設(shè)倉庫的情況予以明確，原則上每個門店跨區(qū)增設(shè)倉庫不超過1個，可向門店注冊地所屬市場局申請，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。

??六、藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍和禁售品種有哪些？

??答：藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品制劑、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。

??藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。不得經(jīng)營麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

??七、僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的藥品零售企業(yè)需要取得中藥飲片范圍嗎？

??答：《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定：中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“中藥飲片”字樣，明示產(chǎn)品屬性。藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，均應(yīng)取得相應(yīng)經(jīng)營范圍。對于僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的，在經(jīng)營范圍中標(biāo)注為“中藥飲片（限非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片）”。僅銷售非臨床配方使用的定型包裝中藥飲片的連鎖門店可不設(shè)倉庫和專庫，但在經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)有中藥飲片陳列專區(qū)。

??八、自動售藥機(jī)和數(shù)字藥倉的管理內(nèi)容有哪些？

??答：對于離店設(shè)置的自動售藥機(jī)作為藥品零售經(jīng)營場所的延伸，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體設(shè)置場所應(yīng)當(dāng)在實(shí)體門店藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下注明。此外，新增了數(shù)字藥倉的管理內(nèi)容，通過在連鎖直營門店內(nèi)設(shè)置數(shù)字藥倉銷售處方藥的，應(yīng)具備遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)設(shè)備和能力，并確保處方來源真實(shí)、可靠，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。申請設(shè)置數(shù)字藥倉的連鎖直營門店，應(yīng)當(dāng)由零售連鎖總部登錄實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)字藥倉信息填報，符合要求的，方可投入使用。

??九、開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)有哪些明確要求？

??答：明確遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補(bǔ)充，不得以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方。連鎖總部開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)部，配備至少2名執(zhí)業(yè)藥師，專門負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程審方。遠(yuǎn)程審方管理系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)能夠滿足企業(yè)經(jīng)營需求，與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配。開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖總部要進(jìn)行全面自我評價，并登錄實(shí)時監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行信息填報，接受監(jiān)督檢查。

??十、藥品追溯管理方面有哪些加強(qiáng)措施？

??答：藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)要求做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作。藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊管理藥品的應(yīng)當(dāng)對接本市《零售藥店特殊管理藥品監(jiān)管系統(tǒng)》并按要求落實(shí)實(shí)名登記購買及信息上傳。

??十一、《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施日期是什么？

??答：本細(xì)則自2024年8月 29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。