??? 4月17日，“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)“放射治療裝備質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)和臨床應(yīng)用質(zhì)量保障體系構(gòu)建”“組織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究”“惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在京召開(kāi)。

??? 據(jù)悉，上述3個(gè)項(xiàng)目由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）牽頭申報(bào)，于2022年11月獲批立項(xiàng)。項(xiàng)目面向國(guó)家重大需求、世界科技前沿和人民生命健康，聚焦監(jiān)管科學(xué)研究，旨在建立放射治療裝備、組織工程類醫(yī)療器械、惡性腫瘤早診早篩診斷試劑的科學(xué)審評(píng)體系，提升先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化效率，推動(dòng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平的新一代“診療裝備與生物醫(yī)用材料”相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量不斷增加。

??器審中心主要負(fù)責(zé)人表示，此次項(xiàng)目啟動(dòng)是進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨的二十大精神和《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》相關(guān)要求的重要實(shí)踐，是進(jìn)一步開(kāi)展醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的實(shí)質(zhì)性舉措。

??項(xiàng)目承擔(dān)單位匯聚了醫(yī)療器械行業(yè)“產(chǎn)-學(xué)-研-醫(yī)-管”全鏈條的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的“國(guó)家隊(duì)”和技術(shù)主力。

??放射治療是腫瘤治療的重要手段，亟需研究新型放療設(shè)備和技術(shù)的安全有效性確認(rèn)方法?！胺派渲委熝b備質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)和臨床應(yīng)用質(zhì)量保障體系構(gòu)建”項(xiàng)目將形成新型放療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集、檢測(cè)模體和檢測(cè)平臺(tái)，設(shè)備測(cè)試規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，放療產(chǎn)品安全性有效性的監(jiān)管系列指導(dǎo)性文件等。項(xiàng)目下設(shè)五個(gè)課題，牽頭單位分別為器審中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院等。

??組織工程技術(shù)作為國(guó)際科技前沿和臨床重大需求之一，亟待解決相關(guān)產(chǎn)品安全、有效、性能和質(zhì)量評(píng)價(jià)的關(guān)鍵科學(xué)技術(shù)問(wèn)題?！敖M織工程類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)技術(shù)研究”項(xiàng)目將研究影響材料與細(xì)胞相互作用的關(guān)鍵要素，開(kāi)發(fā)有針對(duì)性的技術(shù)、方法、工具、標(biāo)準(zhǔn)和途徑，構(gòu)建我國(guó)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性有效性評(píng)價(jià)體系。項(xiàng)目下設(shè)五個(gè)課題，牽頭單位分別為器審中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、四川大學(xué)、北京大學(xué)深圳研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院。

??惡性腫瘤早期篩查和早期診斷（早篩早診）體外診斷試劑產(chǎn)品尚未形成完善的科學(xué)評(píng)價(jià)體系?！皭盒阅[瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監(jiān)管科學(xué)研究”項(xiàng)目以臨床需求為導(dǎo)向，將建立針對(duì)臨床急需的惡性腫瘤早篩早診體外診斷試劑的上市前全面評(píng)價(jià)體系。項(xiàng)目下設(shè)四個(gè)課題，牽頭單位分別為器審中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院。

據(jù)悉，作為項(xiàng)目的牽頭單位，器審中心將嚴(yán)格按照“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)，不斷開(kāi)發(fā)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，著力破除和解決相關(guān)領(lǐng)域制約科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

??中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心相關(guān)負(fù)責(zé)人，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)人，中國(guó)工程院院士、南通大學(xué)教授顧曉松出席啟動(dòng)會(huì)。會(huì)上，3個(gè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人分別介紹了各項(xiàng)目研究實(shí)施方案，并分組圍繞項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、課題具體任務(wù)、預(yù)期成果和效益等方面展開(kāi)討論。