各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：

為落實《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安【2009】771號）有關要求，規(guī)范基本藥物生產秩序，確保基本藥物的質量，我局制定了《吉林省基本藥物生產工藝和處方核查工作實施方案》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年六月十日

吉林省基本藥物生產工藝和處方核查工作實施方案

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局”） 《關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定》（國食藥監(jiān)安【2009】771號）的有關要求，結合我省實際，制定本工作實施方案。

一、工作目標

通過開展基本藥物生產工藝和處方核查工作，排除基本藥物質量安全隱患，確保藥品生產質量，進一步規(guī)范企業(yè)改變工藝和處方的研究和申報行為，防止藥品質量事故的發(fā)生。藥品生產企業(yè)必須嚴格按照注冊申報的生產工藝、處方和GMP要求組織生產，改變工藝和處方必須按規(guī)定進行研究并依法申報。

二、職責分工

省局負責全省基本藥物生產工藝和處方核查工作的部署安排和督查工作，各市（州）局負責轄區(qū)內基本藥物生產工藝和處方核查的具體實施工作。

市（州）局承擔的具體工作有：

1、組織轄區(qū)內相關企業(yè)開展自查工作；

2、建立基本藥物生產工藝和處方核查資料檔案；

3、組織實施現場核查；

4、將核查工作匯總定期上報省局；

5、督促核查不符合要求企業(yè)的整改。

6、對轄區(qū)內基本藥物進行質量評價和風險評估。

三、核查工作實施步驟

基本藥物生產工藝和處方核查工作分為企業(yè)自查、建立檔案、現場核查、審核評估等四個階段。各市州局應在2010年年底前建立本轄區(qū)內所有基本藥物品種的核查工作檔案，各項工作具體實施時間由各市（州）局根據本地區(qū)實際情況自行安排。省局將不定期對各市（州）局工作開展情況進行督查。

核查資料應按不同品種、不同規(guī)格（即按批準文號）分別整理建檔，應至少包括以下內容：

1、基本藥物生產工藝和處方核查登記表

2、產品批準證明文件

3、原注冊申報的工藝和處方

4、所執(zhí)行的質量標準（包括法定標準與企業(yè)內控標準）

5、現行實際生產工藝和處方，與注冊申報的不同處標明

6、處方和工藝變更項目、變更理由和研究驗證資料

7、在實際生產中有關生產工藝和處方存在的主要問題，并做出自我風險評估。

8、近3年藥品質量或不良反應概況，原因調查及處理結果。主要是近3年來出現的生產質量問題或不良反應情況，如是否有重大質量安全事故、抽檢不合格、藥品不良反應等，出現上述情況后調查和處理情況，簡要填寫事故原因和處理措施等。

若企業(yè)無法提供原注冊申報工藝和處方，可以提交與通用工藝和處方或者其他企業(yè)同品種進行對比的研究資料。對實際處方和工藝未發(fā)生變更的，資料6可不提供。對實際處方和工藝發(fā)生變更，而尚未完成相關研究和驗證工作的品種，企業(yè)應說明完成期限，可繼續(xù)補充資料。對現不生產的品種，企業(yè)可暫不申報相關驗證或研究項目。

對于停產和未生產的品種，如企業(yè)擬恢復生產，正式生產銷售前，必須提出申請并進行工藝核查。申報程序同本次工藝核查。企業(yè)應如實提供相關資料，申報資料按照藥品注冊申報要求進行裝訂。

各市（州）局對基本藥物品種進行現場核查后，應結合現場核查情況和申報資料進行審查，涉及生產工藝和處方變更的研究和驗證資料組織審評，評價結果可參照以下原則進行處理

1、經過核查，企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產，能夠保證產品質量的，可以繼續(xù)生產；

2、企業(yè)未經充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質量隱患的，必須責令其停止生產。

3、經過核查，存在變更生產工藝和處方，需按《藥品注冊管理辦法》要求申報補充申請的，責令企業(yè)申報補充申請。

除上述情況外，對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質量不穩(wěn)定品種的生產，各市（州）局應視具體情況采取相應處理措施，對工藝、處方與質量標準不相適應的，應責令企業(yè)限期建立完善相應內控標準，并申報修訂國家藥品標準。

各市（州）局應及時將階段性開展生產工藝和處方核查工作情況、存在問題及處理結果進行匯總上報省局。

四、工作要求

開展基本藥物生產工藝和處方核查工作任務重、政策性強、技術難度高，各市（州）局要充分認識做好該項工作的重要意義，加強領導，密切配合，充分做好轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的宣傳動員工作，嚴格按照國家局的要求和省局的實施方案，按時完成好核查工作，堅決消除基本藥物安全隱患。對核查中發(fā)現的問題應及時上報省局。