2024年6月14日，《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（淮政辦秘〔2024〕19號，以下簡稱《預(yù)案》）正式印發(fā)施行，現(xiàn)解讀如下：

??? 一、決策背景和依據(jù)

??? 黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視應(yīng)急管理體系和能力建設(shè)，2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議時指出，要健全完善突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監(jiān)管應(yīng)急處置能力，出臺《預(yù)案》是深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想的必然要求。新制定《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》要求各市人民政府結(jié)合本地實際制定本地區(qū)應(yīng)急預(yù)案，為落實上級要求，進一步建立健全藥品安全應(yīng)急工作機制，增強藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的針對性、實用性和可操作性，提高應(yīng)急處置能力，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《安徽省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案要求，我市組織制定了《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

??? 二、制定意義和總體考慮

??? 《預(yù)案》秉持人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、依法處置的原則，指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序?！额A(yù)案》對藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測、預(yù)警、處置和恢復(fù)建設(shè)程序進行了詳細規(guī)定，各級各部門對照相應(yīng)的條件啟動相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)，確?？焖佟⒏咝?、規(guī)范地應(yīng)對藥品安全突發(fā)事件，有利于進一步提升我市藥品安全事件應(yīng)急處置水平。

??? 三、工作目標

??? 在全市范圍內(nèi)，建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經(jīng)濟秩序。

??? 四、研判和起草過程

??? 淮北市市場監(jiān)管局參照《安徽省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，結(jié)合我市實際起草了《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》，2023年10月31日，向14家相關(guān)單位和縣區(qū)政府進行征求意見，并于11月13日，將《淮北市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（征求意見稿）》掛市市場監(jiān)管局門戶網(wǎng)站公開征求意見一個月。2024年3月19日，進行第二輪征求意見，形成了預(yù)案送審稿。2024年4月24日，我局邀請了5名應(yīng)急專家進行了專家論證，認為預(yù)案符合要求；4月28日，我局反壟斷和反不正當競爭科審查，認為此預(yù)案不涉及市場主體經(jīng)濟活動，不需要公平性審查；我局與市政法委溝通后，一致認為此預(yù)案不需要進行社會穩(wěn)定風險評估；5月30日，通過市司法局合法性審核，并采納司法局修改建議，對送審稿進行了完善。6月12日，經(jīng)淮北市人民政府第29次常務(wù)會議審議通過，6月14日，以市政府辦名義正式印發(fā)實施。

??? 五、主要內(nèi)容

??? 新《應(yīng)急預(yù)案》共九個部分。規(guī)范市、縣（區(qū)）組織指揮機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)和工作組構(gòu)成和機制，包括了監(jiān)測、預(yù)警分級、預(yù)警信息發(fā)布、預(yù)警行動、預(yù)警調(diào)整和解除，信息報告、先期處理、啟動應(yīng)急響應(yīng)、響應(yīng)處置措施、響應(yīng)級別調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布、善后處置、調(diào)查評估、恢復(fù)重建等內(nèi)容。同時對隊伍保障、資金保障、物資保障、醫(yī)療保障、交通保障、信息保障、社會動員保障等做了要求。最后明確宣傳培訓、預(yù)案編制、應(yīng)急演練、責任與獎懲要求。明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗突發(fā)安全事件分級標準和相關(guān)成員單位及職責。

??? 六、創(chuàng)新舉措

??? 一是新增市應(yīng)急局、醫(yī)保局、省藥監(jiān)局第四分局淮北工作站作為市應(yīng)急指揮部成員單位，增強應(yīng)急處置銜接和管理工作。

??? 二是增加了化妝品突發(fā)事件應(yīng)急處置，將化妝品應(yīng)急處置寫到了正文，建立健全化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理機制。

??? 三是調(diào)整藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)級別，發(fā)生較大安全事件由市人民政府決定啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)，發(fā)生一般安全事件由事發(fā)地縣（區(qū)）人民政府決定并啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。提級處置疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市人民政府決定啟動疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級的應(yīng)急響應(yīng)。

??? 四是健全善后處置，增加市場監(jiān)管會同衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

??? 五是壓實應(yīng)急處置責任，要求各級人民政府及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導(dǎo)責任制和責任追究制，并將應(yīng)急處置工作納入各級人民政府及其有關(guān)部門績效考核。

??? 七、下一步打算

??? 市市場監(jiān)管局（市藥安辦）將認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署及市委、市政府關(guān)于加強藥品安全工作要求，按照《預(yù)案》要求，及時組織培訓和演練，確保預(yù)案落實到位。

??? 政策咨詢單位：市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管科

??? 聯(lián)系電話：0561-3887061。