??? 新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）將于今年7月1日起實(shí)施，為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保障公眾用械安全，蕭山區(qū)局以宣貫《規(guī)范》為契機(jī)，結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，多措并舉開展專項(xiàng)宣貫培訓(xùn)行動，不斷規(guī)范蕭山區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營活動。

??? 一是加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，提升監(jiān)管實(shí)效。組織蕭山區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展專項(xiàng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，特邀省、市局專家老師現(xiàn)場授課。圍繞《規(guī)范》制定背景、重點(diǎn)內(nèi)容、新增條款等內(nèi)容，結(jié)合稽查案例做深入的分析講解，提高監(jiān)管人員學(xué)習(xí)貫徹《規(guī)范》的效果。

??? 二是強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)，營造宣貫氛圍。通過線上線下結(jié)合的方式，全方位做好《規(guī)范》宣貫。線下，選擇人流量密集的場所為宣傳點(diǎn)位，通過發(fā)放宣傳單、KT板展示、現(xiàn)場宣講等形式，大力宣傳《規(guī)范》實(shí)施和醫(yī)療器械安全；線上，充分利用微信群、微信公眾號、抖音、線上講座等形式發(fā)送宣貫內(nèi)容，營造濃厚的宣傳氛圍。

??? 三是指導(dǎo)企業(yè)自查，及時(shí)規(guī)范整改。梳理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)，制定專門的自查細(xì)則，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實(shí)全覆蓋自查和整改，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動提升質(zhì)量管理水平。同時(shí)利用柔性服務(wù)站等平臺載體，對企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的問題第一時(shí)間提供政策咨詢和解答，為企業(yè)無縫銜接落實(shí)《規(guī)范》夯實(shí)基礎(chǔ)。