??? 第五監(jiān)管辦以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，把著重提升業(yè)務(wù)能力，強(qiáng)化風(fēng)險會商，深入走訪調(diào)研作為切入點，落實醫(yī)療器械風(fēng)險排查防控工作，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全防控水平。

??? 一是深入走訪調(diào)研。以問題為導(dǎo)向，實地調(diào)研走訪，排查企業(yè)風(fēng)險，解決企業(yè)實際需求。調(diào)研組走訪天津瑞鵬醫(yī)療器械有限公司，針對企業(yè)提出的注冊管理及法條解讀等問題，現(xiàn)場以法條再宣講及實際范例講解等方式為企業(yè)逐一解答，幫助企業(yè)擺脫產(chǎn)品注冊管理困境，提高企業(yè)生產(chǎn)風(fēng)險防控能力。

??? 二是強(qiáng)化風(fēng)險點排查。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，對企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗放行、UDI落實、不良事件監(jiān)測和再評價等環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，根據(jù)企業(yè)風(fēng)險防控疏漏提出缺陷項目。截至4月底，第五監(jiān)管辦出動執(zhí)法人員186人次，檢查企業(yè)78家次，共發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點118個，并要求企業(yè)及時整改，提交整改報告，已完成整改風(fēng)險點61個。

??? 三是召開風(fēng)險會商會。梳理醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險點，動態(tài)更新醫(yī)療器械《風(fēng)險清單匯總表》，確定以企業(yè)未按照規(guī)定履行增加生產(chǎn)品種報告事項作為重點風(fēng)險，提出加強(qiáng)與政務(wù)服務(wù)窗口信息對接、加強(qiáng)生產(chǎn)注冊信息收集、暢通變更事項報告渠道等防控措施，確保企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)。