國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的本市第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
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序號(hào)
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時(shí)間
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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注冊證號(hào)
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1
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2015年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20153401481
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2
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2016年
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法)
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國械注準(zhǔn)20163400327
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3
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準(zhǔn)20163210989
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4
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2016年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20163210990
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5
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2016年
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北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
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藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20163771020
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6
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2016年
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20163542280
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7
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2016年
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
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人工晶狀體
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國械注準(zhǔn)20163221747
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8
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2017年
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博奧生物集團(tuán)有限公司
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恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀
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國械注準(zhǔn)20173401354
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9
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
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低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173583088
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10
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2017年
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海杰亞（北京）醫(yī)療器械
有限公司
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一次性使用無菌冷凍消融針
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國械注準(zhǔn)20173583089
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11
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2017年
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20173330681
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12
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2017年
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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國械注準(zhǔn)20173650874
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13
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2017年
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20173461434
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14
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2018年
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北京納捷診斷試劑有限公司
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20183400157
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15
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2018年
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北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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國械注準(zhǔn) 20183220293
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16
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20183120409
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17
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2018年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
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國械注準(zhǔn)20183120410
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18
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2018年
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華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20183010598
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19
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2019年
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份
有限公司
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生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20193130093
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20
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2019年
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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左心耳閉合系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20193130278
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21
|
2019年
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博邦芳舟醫(yī)療科技有限公司
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無創(chuàng)血糖儀
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國械注準(zhǔn)20193070602
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22
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2020年
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北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
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冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20203210035
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23
|
2020年
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博爾誠（北京）科技有限公司
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RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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國械注準(zhǔn)20203400447
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24
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2020年
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中奧匯成科技股份有限公司
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髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
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國械注準(zhǔn)20203130707
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25
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2020年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20203210844
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26
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2021年
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北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20213060175
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27
|
2021年
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北京匯?？滇t(yī)療技術(shù)股份有限公司
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周圍神經(jīng)套接管
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國械注準(zhǔn)20213130298
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28
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2021年
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北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20213210574
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29
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2021年
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北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
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單髁膝關(guān)節(jié)假體
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國械注準(zhǔn)20213130600
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30
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2021年
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雅客智慧（北京）科技有限公司
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口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20213010713
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31
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2021年
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北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
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胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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國械注準(zhǔn)20213400868
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32
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2021年
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北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
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人工角膜
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國械注準(zhǔn)20213161017
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33
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2022年
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華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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國械注準(zhǔn)20223010024
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34
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
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國械注準(zhǔn)20223120021
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35
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
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國械注準(zhǔn)20223120023
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36
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
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國械注準(zhǔn)20223120022
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37
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
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國械注準(zhǔn)20223120019
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38
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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植入式脊髓神經(jīng)刺激器
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國械注準(zhǔn)20223120020
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39
|
2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20223120084
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40
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準(zhǔn)20223120085
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41
|
2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
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國械注準(zhǔn)20223120086
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42
|
2022年
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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國械注準(zhǔn)20223120087
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43
|
2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
脊髓神經(jīng)刺激測試電極
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國械注準(zhǔn)20223120511
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44
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2022年
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
|
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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國械注準(zhǔn)20223060641
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45
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2022年
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
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血管內(nèi)成像設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20223060642
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46
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2022年
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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患者程控充電器
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國械注準(zhǔn)20223120676
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47
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2022年
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
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消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20223060721
|
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48
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2022年
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北京朗視儀器股份有限公司
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耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20223060951
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49
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2022年
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北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
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吻合口加固修補(bǔ)片
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國械注準(zhǔn)20223130983
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50
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2022年
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強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
|
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件
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國械注準(zhǔn)20223211346
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51
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2022年
|
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
|
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
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國械注準(zhǔn)20223131392
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52
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2022年
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
|
非球面衍射型多焦人工晶狀體
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國械注準(zhǔn)20223161440
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53
|
2023年
|
北京英福美信息科技股份有限公司
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血液透析尿素清除率計(jì)算軟件
|
國械注準(zhǔn)20233210219
|
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54
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2023年
|
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
磁共振監(jiān)測半導(dǎo)體激光治療設(shè)備
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國械注準(zhǔn)20233010449
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55
|
2023年
|
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用激光光纖套件
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國械注準(zhǔn)20233010485
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56
|
2023年
|
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
|
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
|
國械注準(zhǔn)20233130524
|
??
??
??北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
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1
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2018年
|
北京大艾機(jī)器人科技有限公司
|
下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練機(jī)器人
|
京械注準(zhǔn)20182260229
京械注準(zhǔn)20182260230
|
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2
|
2018年
|
北京萬孛力醫(yī)療器械有限公司
|
低能量脈沖式超聲波治療儀
|
京械注準(zhǔn)20182090291
|
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3
|
2018年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
可穿戴關(guān)節(jié)活動(dòng)度測量儀
|
京械注準(zhǔn)20182070410
|
|
4
|
2019年
|
北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
|
微生物鑒定校準(zhǔn)品
|
京械注準(zhǔn)20192400397
|
|
5
|
2019年
|
北京心靈方舟科技發(fā)展有限公司
|
BrainScan近紅外光譜腦功能成像系統(tǒng)
|
京械注準(zhǔn)20192060691
|
|
6
|
2019年
|
北京雅果科技有限公司
|
呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀
|
京械注準(zhǔn)20192090702
|
|
7
|
2019年
|
安諾優(yōu)達(dá)基因科技（北京）有限公司
|
無創(chuàng)產(chǎn)前胎兒染色體非整倍性分析軟件
|
京械注準(zhǔn)20192210692
|
|
8
|
2020年
|
北京捷立德口腔醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
電子咬合測力器
|
京械注準(zhǔn)20202170237
|
|
9
|
2020年
|
中科搏康（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
無創(chuàng)腦血氧監(jiān)護(hù)儀
|
京械注準(zhǔn)20202070274
|
|
10
|
2020年
|
北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
|
熒光分子成像儀
|
京械注準(zhǔn)20202060307
|
|
11
|
2020年
|
惠眾國際醫(yī)療器械（北京）有限公司
|
溫敏型羥丁基殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料
|
京械注準(zhǔn)20202140315
|
|
12
|
2020年
|
北京圖湃影像科技有限公司
|
眼科光學(xué)相干斷層掃描儀
|
京械注準(zhǔn)20202160419
|
|
13
|
2021年
|
皚高森德醫(yī)療器械（北京）有限責(zé)任公司
|
皮膚色素檢測儀
|
京械注準(zhǔn)20212070001
|
|
14
|
2021年
|
北京醫(yī)邁科技有限公司
|
便攜式中頻治療儀
|
京械注準(zhǔn)20212090310
|
|
15
|
2021年
|
維看科技（北京）有限公司
|
電子助盲器
|
京械注準(zhǔn)20212160511
|
|
16
|
2021年
|
北京派爾特醫(yī)療科技股份有限公司
|
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器
|
京械注準(zhǔn)20212010542
|
|
17
|
2022年
|
北京數(shù)字精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司
|
近紅外熒光成像系統(tǒng)
|
京械注準(zhǔn)20222060187
|
|
18
|
2022年
|
北京潤康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
|
無線體溫脈搏測量系統(tǒng)
|
京械注準(zhǔn)20222070371
|
??
??
??國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的本市第三類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
獲證時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
|
1
|
2018年
|
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
|
腹股溝疝生物補(bǔ)片
|
國械注準(zhǔn)20183130498
|
|
2
|
2019年
|
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
|
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
|
國械注準(zhǔn)20193130070
|
|
3
|
2020年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
肺動(dòng)脈支架
|
國械注準(zhǔn)20203130006
|
|
4
|
2020年
|
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
|
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
|
國械注準(zhǔn)20203030986
|
|
5
|
2021年
|
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
|
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
|
國械注準(zhǔn)20213010095
|
|
6
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動(dòng)核酸檢測分析儀
|
國械注準(zhǔn)20223221468
|
|
7
|
2022年
|
北京卡尤迪生物科技股份有限公司
|
全自動(dòng)核酸檢測分析儀
|
國械注準(zhǔn)20223221565
|
??
??
??北京市藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的本市第二類優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
|
1
|
2019年
|
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
|
一次性使用無菌夾子裝置
|
京械注準(zhǔn)20192030035
|
|
2
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
經(jīng)皮胃造瘺套裝
|
京械注準(zhǔn)20222140333
|
|
3
|
2022年
|
北京中科盛康科技有限公司
|
球囊型經(jīng)皮胃造瘺管
|
京械注準(zhǔn)20222140334
|
??
??
??國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊的本市第三類人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品
|
序號(hào)
|
時(shí)間
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證號(hào)
|
|
1
|
2020年
|
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
|
冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
|
國械注準(zhǔn)20203210035
|
|
2
|
2020年
|
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20203210844
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3
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2020年
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北京推想科技有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20203210839
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4
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2021年
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北京推想科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20213210210
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5
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2021年
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慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司
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骨折X射線圖像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20213210308
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6
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2021年
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北京致遠(yuǎn)慧圖科技公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20213210422
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7
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2021年
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北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20213210574
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8
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2021年
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北京冠生云醫(yī)療技術(shù)有限公司
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20213210837
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9
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2021年
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北京安德醫(yī)智科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20213210911
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10
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2021年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20213211007
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11
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2022年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20223210482
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12
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2022年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20223210570
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13
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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胸部骨折CT圖像輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20223210572
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14
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2022年
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慧影醫(yī)療科技（北京）有限公司
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肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件
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國械注準(zhǔn)20223210575
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15
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2022年
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北京康夫子健康技術(shù)有限公司
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眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20223211081
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16
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2022年
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推想醫(yī)療科技股份有限公司
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顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20223210775
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17
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2022年
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強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
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顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件
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國械注準(zhǔn)20223211346
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18
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2022年
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北京至真互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)有限公司
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
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國械注準(zhǔn)20223211102
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19
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2022年
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北京小蠅科技有限責(zé)任公司
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外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識(shí)別軟件
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國械注準(zhǔn)20223211473
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20
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件
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國械注準(zhǔn)20233210146
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21
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評(píng)估軟件
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國械注準(zhǔn)20233210186
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22
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2023年
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語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件
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國械注準(zhǔn)20233210405
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