各相關(guān)單位：
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的要求，為進(jìn)一步完善心血管植入器械標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》相關(guān)要求，做好2026年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項工作，現(xiàn)公開征集2026年度心血管植入器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，具體事項及相關(guān)要求如下：
??? （一）標(biāo)準(zhǔn)計劃項目征集
??? 1.項目范圍
??? 心血管植入物及心血管植入物相關(guān)器械等技術(shù)領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)內(nèi)容可包括術(shù)語、分類、性能評價、過程控制、管理等。
??? 2.項目要求
??? 1）圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，落實醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策文件，隸屬分委會標(biāo)準(zhǔn)體系范疇，注重項目的系統(tǒng)性和完整性，強(qiáng)化與法律法規(guī)及現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性。
??? 2）采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)政策，反映國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)具體進(jìn)展。如采用國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)獲得該國外標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化授權(quán)。
??? 3）屬于申報單位的業(yè)務(wù)范圍和專業(yè)領(lǐng)域，具有代表性，反映國內(nèi)先進(jìn)水平，需要試驗驗證的標(biāo)準(zhǔn)項目，申報單位應(yīng)能提供至少2家單位的驗證報告（含一份經(jīng)認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)的驗證報告）。
??? 4）適用的注冊/備案產(chǎn)品原則上不少于5個且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。
??? 3.項目提出
??? 任何單位或個人均可向分委會秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議。個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
??? （二）申報材料及其要求
??? 1.報送材料（相關(guān)模板見附件）：
??? 1）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表（加蓋公章掃描為PDF格式）；
??? 2）標(biāo)準(zhǔn)草案；
??? 3）注冊產(chǎn)品情況（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供）；
??? 4）修訂項目說明（修訂項目提供）；
??? 5）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項目說明（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)項目提供）；
??? 6）其他預(yù)研材料（如有）。
??? 2.材料以電子格式遞交，請發(fā)送至tc110sc2@mdtc.org.cn。
??? 3.無草案或僅提供技術(shù)大綱或尚未成熟提案可申請分委會內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)項目，暫不提交上級部門。
??? 4.2026年度項目提案收集截止日期為2025年5月30日，之后收到的項目提案將順延至下一年度。
??? （三）項目評審
??? 秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織分委會委員對申報材料進(jìn)行審核，開展論證，最終由分委會委員投票表決，確定申報立項項目。
??? （四）秘書處聯(lián)系方式
??? 聯(lián)系人：喬嘉琪、焦永哲? ? ?電話：022-87175226?
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
心血管植入物分技術(shù)委員會
2025年1月26日