江西省財政廳

江西省人力資源和社會保障廳

江西省工業(yè)和信息化委員會

江西省商務(wù)廳

江西省監(jiān)察廳

江西省食品藥品監(jiān)督管理局
?

?
贛衛(wèi)藥政字【2011】6號
?
?
?
關(guān)于印發(fā)《江西省實(shí)施國家基本藥物制度

增補(bǔ)目錄管理辦法（暫行）》的通知



各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局、發(fā)展和改革委員會、財政局、人力資源和社會保障局、工業(yè)和信息化委員會、商務(wù)局、監(jiān)察局、食品藥品監(jiān)督管理局:

為扎實(shí)推進(jìn)國家基本藥物制度建設(shè)，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)衛(wèi)生部等九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國家基本藥物制度實(shí)施方案（暫行）》，省衛(wèi)生廳、省發(fā)展和改革委員會、省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省工業(yè)和信息化委員會、省商務(wù)廳、省監(jiān)察廳、省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《江西省實(shí)施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄管理辦法(暫行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
?
?? 二0一一年五月二十五日

? ? ? ? ? ? ? ? ? ?江西省實(shí)施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 管理辦法（暫行）

? ?為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院和省委、省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革文件精神，建立我省實(shí)施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，根據(jù)九部委《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和《江西省建立國家基本藥物制度實(shí)施方案（暫行）》等文件，制定本辦法。

??第一條江西省實(shí)施國家基本藥物制度增補(bǔ)目錄（以下簡稱"增補(bǔ)目錄"）是指在《國家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）外，為適應(yīng)我省人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品增補(bǔ)目錄。在建立實(shí)施國家基本藥物制度的初期，增補(bǔ)目錄由省基本藥物工作小組組織專家論證，報省人民政府批準(zhǔn)，并報國家基本藥物工作委員會備案。

??第二條江西省基本藥物工作小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定及實(shí)施增補(bǔ)目錄過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定我省基本藥物增補(bǔ)政策框架，確定目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序、工作方案、審核增補(bǔ)目錄。各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好相關(guān)工作。

??第三條增補(bǔ)目錄的藥品參照《國家基本藥物目錄》（2009年版基層部分）藥品分類和命名原則進(jìn)行分類命名?；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

??第四條增補(bǔ)目錄遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我省財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等情況，借鑒外省經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

??第五條增補(bǔ)目錄原則上從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（甲類）》中選擇，確因疾病治療必需的，也可從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（乙類）》和《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》中選擇。遴選的增補(bǔ)藥品原則上為非獨(dú)家生產(chǎn)的藥品，除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入增補(bǔ)目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

??第六條增補(bǔ)目錄中的藥品，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

??第七條下列藥品不納入增補(bǔ)目錄遴選范圍：

??（一）含有國家瀕危野生動植物藥材的；

??（二）主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；

??（三）非臨床治療首選的；

??（四）因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；

??（五）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；

??（六）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組規(guī)定的其他情況。

??第八條省基本藥物工作小組辦公室按照規(guī)定的原則，組建省基本藥物專家?guī)?。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理和價格管理等方面專家組成，負(fù)責(zé)我省基本藥物增補(bǔ)目錄藥品的咨詢和評審工作。

??第九條衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門起草增補(bǔ)目錄遴選工作方案和具體的遴選原則，經(jīng)省基本藥物工作小組審核后組織實(shí)施。制定增補(bǔ)目錄的程序：

??（一）從江西省基本藥物專家?guī)熘?，隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組，咨詢專家不參加目錄評審工作，評審專家不參加目錄制訂的咨詢工作；

??（二）咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；

??（三）評審專家組對備選目錄進(jìn)行審核投票，形成增補(bǔ)目錄初稿；

??（四）將增補(bǔ)目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；

??（五）送審稿經(jīng)省基本藥物工作小組審核，報省人民政府批準(zhǔn)，授權(quán)省衛(wèi)生廳發(fā)布，并報國家基本藥物工作委員會備案。

??第十條增補(bǔ)目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)江西省基本藥物工作小組審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

??（一）我省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；

??（二）我省疾病譜變化；

??（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；

??（四）增補(bǔ)目錄藥品應(yīng)用監(jiān)測評估；

??（五）已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；

??（六）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組規(guī)定的其他情況。

??第十一條屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從增補(bǔ)目錄中調(diào)出：

??（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；

??（二）國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；

??（三）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

??（四）根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)

??的品種所替代的；

??（五）國家基本藥物工作委員會或省基本藥物工作小組認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

??第十二條增補(bǔ)目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制，科學(xué)合理地制定增補(bǔ)目錄。廣泛聽取社會各界的意見和建議，接受社會監(jiān)督。

??第十三條鼓勵科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會團(tuán)體等開展增補(bǔ)目錄循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價工作。

??第十四條本規(guī)定由江西省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

??第十五條本規(guī)定自公布之日起實(shí)施。