各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月27日? ?
浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)我省藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》等，結(jié)合我省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理相關(guān)的信用信息采集、信用等級評價(jià)、評價(jià)結(jié)果發(fā)布和運(yùn)用等活動。
第三條?本辦法適用于浙江省行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)。
僅經(jīng)營放射性藥品、僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）和乙類非處方藥專營企業(yè)，不適用本辦法。
第四條?藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理按照依法、公開、公正、公平、真實(shí)、統(tǒng)一、分類、分級的原則。
第五條?省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌全省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理工作，組織、指導(dǎo)實(shí)施全省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理。
設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助省級藥品監(jiān)督管理部門開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）藥品質(zhì)量安全信用管理工作。組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)；組織、指導(dǎo)實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店（零售連鎖門店、單體藥店）藥品質(zhì)量安全信用管理。
縣級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助省、市級藥品監(jiān)督管理部門做好本行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)（總部）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)零售藥店（零售連鎖門店、單體藥店）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)的具體實(shí)施。
第二章 ?藥品質(zhì)量安全信用信息采集
第六條?藥品質(zhì)量安全信用信息是評定企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級必要的相關(guān)信息，包括：
（一）遵紀(jì)守法信息：藥品經(jīng)營企業(yè)因藥品質(zhì)量安全的違法違規(guī)行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
（二）主體責(zé)任落實(shí)信息：藥品經(jīng)營企業(yè)辦理行政許可、備案、報(bào)告及其他行政權(quán)力事項(xiàng)的合法合規(guī)情況；經(jīng)營活動中藥品質(zhì)量安全管理責(zé)任落實(shí)、持續(xù)符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求情況；落實(shí)藥品追溯責(zé)任情況；向行政管理部門提供信息的真實(shí)性、及時(shí)性等情況。
（三）監(jiān)督管理信息：各級藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督管理的情況。具體包括配合監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢及風(fēng)險(xiǎn)處置等情況。
（四）社會責(zé)任信息：藥品經(jīng)營企業(yè)履行社會責(zé)任情況。具體包括經(jīng)核實(shí)的藥品質(zhì)量相關(guān)投訴舉報(bào)處置、社會輿情管控，其他行政管理部門產(chǎn)生的公共信用評價(jià)等情況。
（五）正向激勵信息：主動采取自律措施有效保障藥品質(zhì)量情況，企業(yè)獲得相關(guān)榮譽(yù)獎勵，承擔(dān)藥品監(jiān)督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動及公益、民生項(xiàng)目等情況。
第七條?藥品質(zhì)量安全信用信息采集是各級藥品監(jiān)督管理部門記錄、收集藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用相關(guān)信息的行為。
第八條?藥品質(zhì)量安全信用信息由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織采集，原則上應(yīng)自信用信息發(fā)生后15日內(nèi)完成采集。
涉及本辦法第六條規(guī)定的外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信息平臺，省公共大數(shù)據(jù)平臺、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。
第九條?藥品經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況申請正向激勵，提交證明材料。
藥品經(jīng)營企業(yè)主動申報(bào)的正向激勵信息，應(yīng)為企業(yè)本年度發(fā)生的相關(guān)內(nèi)容，并于當(dāng)年12月31日前提交證明材料；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到證明材料20日內(nèi)完成審核認(rèn)定。
第三章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)與分級
第十條?藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)根據(jù)藥品質(zhì)量安全設(shè)置信用評價(jià)指標(biāo)，按照遵紀(jì)守法、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵5個(gè)方面進(jìn)行賦分。
藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）信用分值設(shè)置和賦分規(guī)則按照《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。
第十一條?藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)實(shí)行年度評定，依據(jù)相應(yīng)評價(jià)指標(biāo)和評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。
第十二條?藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個(gè)等級。按照以下分級標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級：
（一）信用評價(jià)分≥850的，為A級；
（二）信用評價(jià)分≥800且<850的，為B級；
（三）信用評價(jià)分≥750且<800的，為C級；
（四）信用評價(jià)分≥700且<750的，為D級；
（五）信用評價(jià)分<700的，為E級。
第十三條?藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，年度信用等級直接判定為E級：
（一）因藥品質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人因藥品質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的；
（三）造成較大以上藥品安全事件；
（四）其他存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)信息有效期及修復(fù)
第十四條?藥品經(jīng)營企業(yè)信用評價(jià)實(shí)行動態(tài)管理，根據(jù)信用信息類型設(shè)置有效期，有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起算。
主體責(zé)任、監(jiān)督管理、社會責(zé)任、正向激勵信用信息有效期為1年。
遵紀(jì)守法信息有效期為3年。法律法規(guī)、規(guī)章等對嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
第十五條?行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應(yīng)及時(shí)糾正相應(yīng)信用信息。
第十六條?藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動改正違法失信行為，消除社會不良影響，申請修復(fù)信用信息。
信用信息修復(fù)有關(guān)要求按照國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。
第十七條?按照“誰采集、誰負(fù)責(zé)、誰修復(fù)”原則，各級藥品監(jiān)督管理部門依藥品經(jīng)營企業(yè)申請開展信用修復(fù)審查和實(shí)施工作。
第十八條?當(dāng)事人故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。藥品監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計(jì)算。
第十九條?法律、法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，藥品監(jiān)督管理部門不予信用修復(fù)。
第五章 藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)結(jié)果運(yùn)用
第二十條?各級藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵、失信懲戒的原則，將藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)結(jié)果作為藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分級分類監(jiān)管的參考。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法告知企業(yè)信用等級評價(jià)結(jié)果，必要時(shí)可向同級其他行政相關(guān)部門推送藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)結(jié)果。
第二十一條?對藥品質(zhì)量安全信用為A級的藥品經(jīng)營企業(yè)，可實(shí)施以下措施：
（一）依法、科學(xué)降低檢查比例和頻次；
（二）在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評優(yōu)評先；
（三）其他可給予的激勵措施。
第二十二條?藥品質(zhì)量安全信用級別為B、C級的藥品經(jīng)營企業(yè)，實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督管理；B級藥品經(jīng)營企業(yè)可視情提供本辦法第二十一條的激勵措施。
第二十三條?對藥品質(zhì)量安全信用級別為D級的藥品經(jīng)營企業(yè)，依法加強(qiáng)監(jiān)管，并可實(shí)施以下措施：
（一）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
（二）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第二十四條?對藥品質(zhì)量安全信用級別為E級的藥品經(jīng)營企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對象，并可實(shí)施以下管理措施：
（一）對藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人開展約談或行政指導(dǎo)；
（二）不予授予藥品監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
（三）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施；
（四）法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第六章 ?藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)異議處理
第二十五條?藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量安全信用信息和評價(jià)結(jié)果有異議的，應(yīng)自作出信用評價(jià)起60日內(nèi)，向信用信息采集或作出信用評價(jià)決定的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請，提供相應(yīng)佐證資料。
第二十六條?信用信息采集或作出評價(jià)決定的單位應(yīng)自收到藥品經(jīng)營企業(yè)異議復(fù)核申請之日起15日內(nèi)進(jìn)行核查，經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)及時(shí)予以更正。
第七章 附 則
第二十七條?零售藥店（藥品零售連鎖門店、單體藥店）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)規(guī)則和分級標(biāo)準(zhǔn)由各設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法和《浙江省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)（總部）藥品質(zhì)量安全信用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》制定。
第二十八條?本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
第二十九條?本辦法由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十條?本辦法自公布之日自2025年3月1日起施行。