??? 2024年12月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年1月7日
??? 附件
2024年12月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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硬導(dǎo)絲
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北京巨源仁通醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030754
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2
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源
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北京銳影醫(yī)療技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060776
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3
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4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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北京銳影醫(yī)療技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060777
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4
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鼻內(nèi)窺鏡
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北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060749
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5
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灸療裝置
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北京國(guó)醫(yī)研醫(yī)藥技術(shù)
開發(fā)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242200755
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6
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一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗
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北京中科盛康科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020753
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7
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醫(yī)學(xué)影像處理及MR顯示軟件
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北京北卓醫(yī)療科技
發(fā)展有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242210750
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8
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
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萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060778
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9
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電子腹腔鏡
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萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060782
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10
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便攜式制氧機(jī)
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北京雅果科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080780
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11
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尿液總蛋白測(cè)定試劑盒
（鄰苯三酚紅鉬法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400763
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12
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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北京羅森博特科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242210751
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13
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)
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萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060779
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14
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尿碘測(cè)定試劑盒（比色法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400766
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15
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α-淀粉酶測(cè)定試劑盒
（EPS-底物法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400767
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16
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足底壓力步態(tài)評(píng)估系統(tǒng)
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北京華益精點(diǎn)生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070758
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17
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數(shù)字抗返流集尿袋
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北京萬生人和科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140757
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18
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一次性使用吸引連接管
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北京華脈泰科醫(yī)療器械
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140775
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19
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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒
（酶循環(huán)法）
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中生北控生物科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400772
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20
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便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
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北京斫月醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242060756
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21
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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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中生北控生物科技股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400771
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22
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光學(xué)陰道鏡
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北京索吉瑞科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242180774
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23
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β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400765
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24
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心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒
(熒光免疫層析法)
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北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400773
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25
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血糖酮體測(cè)試儀
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北京怡成生物電子技術(shù)
股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220748
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26
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中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)
運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400770
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27
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α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400768
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28
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視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400762
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29
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醫(yī)用激光光纖
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萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準(zhǔn)20242010781
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30
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全自動(dòng)凝血分析儀
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北京眾馳偉業(yè)科技發(fā)展有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220752
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轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400769
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肌酐測(cè)定試劑盒
（肌氨酸氧化酶法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400759
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33
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尿免疫球蛋白G測(cè)定試劑盒
（免疫透射比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400760
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34
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尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒
（免疫比濁法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400764
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35
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒（MPT底物法）
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北京華晟源醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400761
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