??? 單位名稱/申請人：嘉興凱實生物科技股份有限公司

??? 法人代表/負責(zé)人：

??? 許可決定書編號：浙藥監(jiān)許予字20244009096號

??? 你（單位）于 2024年12月27日提出的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更行政許可（受理號：械受20244039906）申請，經(jīng)本局依法審查，符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規(guī)定，決定準(zhǔn)予許可。

??? 具體許可內(nèi)容如下：

??? 同意：生產(chǎn)地址由浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號2號樓1層北側(cè)、2號樓2-3層、浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號A幢變更為浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號A幢；生產(chǎn)范圍由第Ⅱ類：22-02-生化分析設(shè)備，22-03-電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備，22-04-免疫分析設(shè)備，22-06-微生物分析設(shè)備，22-15-檢驗及其他輔助設(shè)備，22-09-尿液及其他樣本分析設(shè)備；2002版分類目錄：第Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器***變更為Ⅱ類：22-02-生化分析設(shè)備，22-03-電解質(zhì)及血氣分析設(shè)備，22-04-免疫分析設(shè)備，22-06-微生物分析設(shè)備，22-15-檢驗及其他輔助設(shè)備，22-09-尿液及其他樣本分析設(shè)備。

2024年12月27日