?? 近期，自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家局部署要求，結(jié)合實(shí)際印發(fā)《關(guān)于認(rèn)真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，采取三項(xiàng)措施深入推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患治理排查工作。

?? 一是推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查向細(xì)微處延伸。結(jié)合2021年局黨組提出“六個(gè)精準(zhǔn)”的監(jiān)管工作思路，在國家局重點(diǎn)排查疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)及產(chǎn)品等8個(gè)方面風(fēng)險(xiǎn)隱患基礎(chǔ)上，進(jìn)一步向農(nóng)村地區(qū)涉醫(yī)療器械企業(yè)（單位）、第三方物流企業(yè)、臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)、廠礦和學(xué)校衛(wèi)生室延伸開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，要求建立企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）主體責(zé)任落實(shí)清單和企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

?? 二是探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。在落實(shí)基層聯(lián)系點(diǎn)工作機(jī)制的基礎(chǔ)上，定期組織召開風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)和不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行會(huì)商，提出解決的對策，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管思路，增強(qiáng)監(jiān)管靶向性。為了確保風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商取得實(shí)效，還要求各市監(jiān)管部門和技術(shù)機(jī)構(gòu)推薦監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)能力強(qiáng)的監(jiān)管和專業(yè)技術(shù)人員組建醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商小組，通過每季度召開會(huì)商會(huì)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)、潛在的風(fēng)險(xiǎn)、部分品種代表性風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行討論研究，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，研究解決風(fēng)險(xiǎn)的辦法，真正實(shí)現(xiàn)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

?? 三是融入創(chuàng)建全域食品藥品安全區(qū)一體化推進(jìn)。結(jié)合自治區(qū)黨委政府用三年時(shí)間開展全域創(chuàng)建食品藥品安全區(qū)工作部署，將開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理全面融入創(chuàng)建工作。針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品明確了風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的重點(diǎn)內(nèi)容、具體要求，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患企業(yè)清單和自查整改臺賬，限期落實(shí)整改。同時(shí)，要求各級監(jiān)管部門全面梳理監(jiān)管短板和不足，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷號，在企業(yè)實(shí)施自查整改基礎(chǔ)上，對相關(guān)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)檢查和隨機(jī)抽查。

?? 下一步，通過開展深度的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，將進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的全面落實(shí)，強(qiáng)化市縣監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)，確保公眾用械安全，助力全域食品藥品安全區(qū)創(chuàng)建工作。