??? 為不斷完善藥品領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控機(jī)制，強(qiáng)化日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法等監(jiān)管手段的綜合集成運(yùn)用，嘉善縣局“三聚焦”企業(yè)主任責(zé)任、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)隱患等方面，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，筑牢藥品安全“防護(hù)墻”。

??? 一是聚焦問題導(dǎo)向，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。以落實(shí)藥械化企業(yè)主體責(zé)任為重點(diǎn)，一方面緊盯高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，建立企業(yè)信用檔案，以2023年以來新辦、被行政處罰、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)（單位）為重點(diǎn)對(duì)象，制定企業(yè)負(fù)面清單；另一方面緊盯法規(guī)宣貫，面向全縣藥械企業(yè)深入講解《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，并組織相關(guān)企業(yè)（單位）自查。2024年以來，全縣215家藥店812名藥師簽訂了《在職在崗履行主體責(zé)任承諾書》；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共提交了344份自查報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)共提交了132份藥品質(zhì)量管理自查報(bào)告。

??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)品種，提升產(chǎn)品抽檢精度。嘉善縣局精準(zhǔn)開展老、婦、幼藥品質(zhì)量專項(xiàng)抽檢行動(dòng)，以藥品批發(fā)和連鎖總部為抽檢對(duì)象，力求從源頭上控制風(fēng)險(xiǎn)，做到監(jiān)管端口前移。根據(jù)市局文件要求，每年制定《嘉善縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃》，將抽檢工作與日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查相結(jié)合。及時(shí)跟進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果的信息反饋，在收到不合格樣品的檢驗(yàn)報(bào)告后，立即啟動(dòng)核查處置，追蹤溯源。對(duì)存在違法行為的，嚴(yán)厲查處，并將不合格藥品列為藥品風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商關(guān)注重點(diǎn)。2024年共監(jiān)督抽檢藥品86批次，評(píng)價(jià)性抽樣24批次，醫(yī)療器械抽樣10批次。

??? 三是聚焦風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升隱患處置效能。關(guān)注輿論熱點(diǎn)，嘉善縣局積極開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”、采中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、疫苗、特殊管理藥品、注射劑、中藥飲片、裝飾性彩色隱形眼鏡重點(diǎn)專項(xiàng)行動(dòng)，聚焦無證生產(chǎn)、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊(cè)或者過期產(chǎn)品，以城鄉(xiāng)結(jié)合部的零售藥店、個(gè)體診所、委托生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，檢查實(shí)體藥品店內(nèi)及第三方平臺(tái)的網(wǎng)店有無從無批發(fā)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)銷售藥品、有無使用過期產(chǎn)品，非法收購、倒賣醫(yī)保“回流藥”等違法行為。目前，嘉善縣局已查處非法渠道購進(jìn)藥品類案件1件，無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械案件2件，使用過期醫(yī)療器械案件2件。