????? 依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號(hào)），我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
申請(qǐng)人
|
同意理由
|
|
1
|
CSZ2200292
|
人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
廣州達(dá)安基因股份有限公司
|
該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。
|
??公示時(shí)間：2022年10月14日至2022年10月21日
??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
??聯(lián) 系 人：張欣
??電話：010-86452928
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年10月14日? ?