??? ? 2021年6月9日至6月18日，市藥監(jiān)局在市政府門(mén)戶網(wǎng)站（“首都之窗”）和本單位門(mén)戶網(wǎng)站對(duì)《北京市藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查要點(diǎn)（試行）（征求意見(jiàn)稿）》向社會(huì)公開(kāi)征集意見(jiàn)。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，共收到社會(huì)各界意見(jiàn)建議6條，主要集中在適用范圍、現(xiàn)場(chǎng)審核、溝通記錄、物料供應(yīng)商審核、剩余物料管理、自檢報(bào)告確認(rèn)等方面。經(jīng)逐條認(rèn)真分析研究，現(xiàn)將意見(jiàn)采納情況說(shuō)明如下：

??一、針對(duì)“適用范圍需澄清取消生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線的情形不涵蓋在內(nèi)，明確取消生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線不需要藥品GMP符合性檢查”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“取消生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線的情形不需要進(jìn)行藥品GMP符合性檢查”。

??二、針對(duì)“持有人應(yīng)至少每年對(duì)受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，建議現(xiàn)場(chǎng)審核的方式可由集團(tuán)公司進(jìn)行審計(jì)或者陪同委托方藥監(jiān)審計(jì)，只要有獨(dú)立審計(jì)報(bào)告即可”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條條明確規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力”。

??三、針對(duì)“舉例說(shuō)明什么是現(xiàn)代化信息手段，如郵件，電子會(huì)議等，明確溝通記錄是由哪方留檔，文件形式可為會(huì)議紀(jì)要等”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“我們鼓勵(lì)和提倡采用現(xiàn)代化信息手段進(jìn)行管理和記錄，并不是強(qiáng)制規(guī)定，并且《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》明確溝通結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的形式進(jìn)行記錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后保存”。

??四、針對(duì)“增加接受集團(tuán)公司審計(jì)或委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)所有供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》要求持有人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的選擇、管理和審核，建立合格供應(yīng)商檔案”。

??五、針對(duì)“按照《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》要求，或者按照雙方簽署的質(zhì)量協(xié)議由持有人審核剩余物料管理流程”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》明確要求受托生產(chǎn)期間，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。持有人作為藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，按照藥品GMP要求，應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品使用剩余的物料進(jìn)行嚴(yán)格管理，如生產(chǎn)剩余、過(guò)期或準(zhǔn)備廢棄的原輔料、包裝材料以及印字包材、說(shuō)明書(shū)的管理，不僅有助于委托生產(chǎn)藥品的物料平衡管理，也有助于防范藥品上市后假冒偽劣產(chǎn)品的出現(xiàn)”。

??六、針對(duì)“自檢評(píng)價(jià)報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，刪除企業(yè)負(fù)責(zé)人”的建議，我們不予采納，不予采納的理由為“藥品GMP第二十一條規(guī)定企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，同時(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行”。

??感謝社會(huì)各界對(duì)我們工作的關(guān)心和支持。

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2021年6月29日