各縣食品藥品監(jiān)督管理局，市局機關(guān)各相關(guān)科室，各中心、支隊：

為貫徹落實2018年全省食品藥品監(jiān)管工作會議精神，切實做好全市藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作，我局制定了《2018年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。

馬鞍山市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月15日

(公開屬性：主動公開)

2018年藥品化妝品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作要點

2018年，全市藥品化妝品監(jiān)管工作的總體思路是：以十九大精神為指引，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，深入貫徹全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以提高藥品化妝品安全保障水平為目標,以問題為導(dǎo)向，大力推進制度機制建設(shè)，持續(xù)強化日常監(jiān)管、專項治理和信息公開，推動企業(yè)落實主體責任，嚴防藥品化妝品領(lǐng)域發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，進一步規(guī)范藥品化妝品生產(chǎn)流通秩序。

一、完善制度建設(shè)，夯實企業(yè)主體責任

企業(yè)是市場主體、利益主體，也是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，各級食品藥品監(jiān)管部門不能以“保姆式”監(jiān)管代替企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理主體責任，而是要通過完善監(jiān)管的制度機制，督促和引導(dǎo)企業(yè)全面落實主體責任。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，針對質(zhì)量風(fēng)險警示函和質(zhì)量公告等信息，配合省局開展藥品質(zhì)量風(fēng)險研判。建立完善檢驗監(jiān)測聯(lián)動機制，以省局列為重點監(jiān)管的品種為主線，檢查檢驗聯(lián)動，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。根據(jù)省局制定的企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告制度，督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責任。

藥品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)。督促引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立質(zhì)量第一責任人的意識，加強與藥品零售行業(yè)協(xié)會的溝通，引導(dǎo)其適時出臺《藥品經(jīng)營企業(yè)自查指導(dǎo)意見》，建立企業(yè)自查制度，形成自查機制，促使企業(yè)自我約束自我規(guī)范。

認真貫徹落實總局即將出臺的《藥品檢查辦法》、《藥品上市許可持有人管理辦法》、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》、《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章，抓好宣傳貫徹落實工作。

二、聚焦突出問題，強化日常監(jiān)管和專項治理

（一）藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)

藥品生產(chǎn)監(jiān)管，以風(fēng)險和品種為主線，實施藥品生產(chǎn)檢查。重點做好中藥飲片、中藥注射劑、多組分生化藥品、中藥提取物的監(jiān)管工作，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)化驗室管理專項整治，開展中藥飲片生產(chǎn)炮制工藝專項整治。

特殊藥品監(jiān)管，重點做好復(fù)方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監(jiān)管，鞏固特藥經(jīng)營流向檢查成果，嚴防發(fā)生特殊藥品流弊。

化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，重點加強對抽驗不合格企業(yè)的監(jiān)管，加大飛行檢查力度，嚴防使用禁用原料、未經(jīng)批準的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品。

（二）藥品化妝品流通監(jiān)管環(huán)節(jié)

加強日常檢查。開展藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的全覆蓋檢查。

開展飛行檢查。采取“雙隨機”形式對全市約50%藥品零售連鎖企業(yè)和5%零售藥店開展飛行檢查。

開展專項整治。一是開展對藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況進行全覆蓋檢查；二是開展藥品類體外診斷試劑專項檢查；三是開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品來源合法性、索證索票專項檢查；四是加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管；五是開展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項檢查，重點檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。

推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標。認真貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》，結(jié)合藥品風(fēng)險等級評定和日常監(jiān)管，對已創(chuàng)建的醫(yī)療機構(gòu)開展“回頭看”檢查，不對符合創(chuàng)建標準的，責令限期改正，拒不改正的，摘除其規(guī)范藥房稱號，并予以通報。繼續(xù)開展對基層醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標的推進工作，按照序時進度完成“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標任務(wù)。

編寫年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告。在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各縣局編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，于2019年元月中旬前報送市局藥化流通監(jiān)管科。

三、強化信息公開，形成監(jiān)管合力

信息公開既是對消費者最好的保護，也是對違法者最大的震懾，更是監(jiān)管部門督促企業(yè)落實主體責任最大的法寶。市、縣局要按照省局信息公開的要求，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和企業(yè)存在的缺陷項目，要及時在本單位政務(wù)外網(wǎng)上對外公開，對醫(yī)療機構(gòu)的檢查情況，要將檢查結(jié)果以公文形式通報同級衛(wèi)生計生部門，督促醫(yī)療機構(gòu)落實藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量主體責任。各縣局每月按照要求向市局報送監(jiān)督檢查信息，由市局匯總后上報省局。

四、重視人員培訓(xùn)，提高企業(yè)的質(zhì)量意識及執(zhí)行力

加強藥品化妝品生產(chǎn)流通企業(yè)法人、負責人和質(zhì)管員等關(guān)鍵崗位人員的法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理等知識培訓(xùn)，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及隱患，通過外請技術(shù)專家進行集中培訓(xùn)，并就技術(shù)難題定期開展交流討論，提升企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識和主體責任意識，推進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，促進企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

抄送：省食品藥品監(jiān)督管理局。