黔藥監(jiān)發(fā)〔2021〕9號(hào)

各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局：

?? 為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，我局制定了《貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則（試行）》，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。具體執(zhí)行過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省藥品監(jiān)管局反饋。

?

???貴州省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月31日

?? （此件主動(dòng)公開(kāi)）

貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則（試行）

第一章?總??則

第一條??為規(guī)范貴州省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱抽檢）工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條??本實(shí)施細(xì)則適用于貴州省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥品監(jiān)管局）組織實(shí)施的藥品抽樣、檢驗(yàn)和核查處置工作，以及國(guó)家或外?。ㄊ校┧幤烦闄z涉及到貴州省行政區(qū)域內(nèi)的不符合規(guī)定藥品的核查處置工作。

第三條 ?省藥品監(jiān)管局和各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局按照省藥品監(jiān)管局每年制定的抽檢計(jì)劃和實(shí)施方案開(kāi)展抽檢。生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的抽檢由省藥品監(jiān)管局和各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局共同完成；零售和使用環(huán)節(jié)的抽檢由各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局完成。具體任務(wù)分工按每年的抽檢計(jì)劃及方案實(shí)施。

省食品藥品檢驗(yàn)所、各市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品（含藥包材、藥用輔料）的檢驗(yàn)工作。

省藥品監(jiān)管局承擔(dān)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)零售和使用環(huán)節(jié)抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置；省藥品監(jiān)管局、各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品日常監(jiān)管的部門(mén)依職責(zé)督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改及召回措施。

第四條??省藥品監(jiān)管局逐步建立和完善全省統(tǒng)一的抽檢信息系統(tǒng)，為抽檢信息的傳輸、查詢和統(tǒng)計(jì)等提供技術(shù)支持。

第二章?計(jì)劃制定

第五條??省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制定省年度抽檢工作計(jì)劃和實(shí)施方案，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，并廣泛征求意見(jiàn)，充分組織研究，結(jié)合國(guó)家年度抽檢工作要求進(jìn)行安排部署，省藥品抽檢工作計(jì)劃要與國(guó)家抽檢計(jì)劃相互銜接、各有側(cè)重，避免重復(fù)。

第六條??各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)省藥品監(jiān)管局制定的年度抽檢工作計(jì)劃和實(shí)施方案，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定本轄區(qū)具體實(shí)施方案，明確組織分工、細(xì)化工作要求，確保藥品抽檢工作計(jì)劃落實(shí)到位，并將方案及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)管局。?

第三章?藥品抽樣

第七條??各抽樣單位應(yīng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)熟悉藥品專業(yè)知識(shí)和藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)；應(yīng)加強(qiáng)抽樣人員隊(duì)伍建設(shè)，定期對(duì)抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第八條 ?抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件，原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。抽樣人員、取樣工具、包裝容器、文件與憑證的準(zhǔn)備等應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》及《藥品抽樣原則及程序》要求。

抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣一般為成品倉(cāng)庫(kù)和藥用原、輔料或包裝材料倉(cāng)庫(kù)，從藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣一般為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)或零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，從藥品使用單位抽樣一般為藥品庫(kù)房，從藥品互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣一般為與線上一致的線下藥品倉(cāng)庫(kù)。

抽樣人員履行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件和溫濕度記錄等開(kāi)展必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)處置。

第九條??抽樣量應(yīng)當(dāng)按照抽檢計(jì)劃或抽樣工作實(shí)施方案，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和（或）探索性研究的檢驗(yàn)需求確定。抽樣量一般應(yīng)為檢驗(yàn)需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分裝。

取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則。也可根據(jù)監(jiān)管實(shí)際，以問(wèn)題為導(dǎo)向，針對(duì)性抽樣。

抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫(kù)的待銷售（使用）的藥品，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，原則上不予抽取。抽取的樣品必須查驗(yàn)藥品有效期，對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時(shí)限，方可抽樣；組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門(mén)有特殊要求的除外。中藥飲片應(yīng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，并對(duì)包裝情況留存相關(guān)證據(jù)（案件查辦等特殊情況除外）。

第十條??藥品抽樣應(yīng)采用省藥品監(jiān)管局指定的抽樣系統(tǒng)進(jìn)行在線抽樣或統(tǒng)一的電子表格做好數(shù)據(jù)錄入。市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局要做好和省藥品監(jiān)管局的數(shù)據(jù)對(duì)接工作。使用抽樣系統(tǒng)進(jìn)行在線抽樣時(shí)，由于網(wǎng)絡(luò)或設(shè)備等原因不能及時(shí)上傳的，要在2個(gè)工作日內(nèi)完成上傳。抽樣錄入數(shù)據(jù)時(shí)要核對(duì)樣品相關(guān)信息，確?！端幤烦闃佑涗浖皯{證》的信息與藥品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品外包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容一致，避免錯(cuò)填漏填。

第十一條??抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用樣品封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指模；同時(shí)可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章或指模。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，根據(jù)《貴州省藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法全過(guò)程記錄實(shí)施辦法（試行）》，應(yīng)使用執(zhí)法記錄儀全過(guò)程記錄。對(duì)樣品的存放點(diǎn)、抽樣環(huán)境的溫濕度、樣品的外包裝（能反映樣品的主要信息面）、《藥品抽樣記錄及憑證》和貼好封簽的樣品進(jìn)行拍攝。拍攝應(yīng)保證圖像清晰，可辨識(shí)，以便對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品開(kāi)展調(diào)查處置工作。

第十二條??抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，特殊管理藥品的儲(chǔ)運(yùn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ?

第十三條??抽樣結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)做好樣品購(gòu)買(mǎi)和支付結(jié)算工作。向藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位支付的，一般以抽樣時(shí)的實(shí)際銷售價(jià)格為準(zhǔn)；向藥品上市許可持有人支付的，一般以該樣品的出廠價(jià)格為準(zhǔn)。支付價(jià)格由收款單位如實(shí)提供。

第十四條??對(duì)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營(yíng)的藥品（含原輔料、半成品等）抽樣

（一）抽樣地點(diǎn)為涉嫌無(wú)證生產(chǎn)（含配制）、經(jīng)營(yíng)藥品（含原輔料、半成品等）的現(xiàn)場(chǎng)及存放地。

（二）實(shí)施抽樣時(shí)，如無(wú)國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)先與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)量等可行事項(xiàng)后，再確定抽樣方法、抽樣批次、抽樣單元、抽樣量等。抽樣一般應(yīng)當(dāng)在數(shù)量核定工作完成后，由2名以上抽樣人員在現(xiàn)場(chǎng)完成。

（三）填寫(xiě)《藥品抽樣記錄及憑證》時(shí)，如相應(yīng)欄目信息無(wú)法獲取的，應(yīng)在《藥品抽樣記錄及憑證》的“其他說(shuō)明”中予以備注。

（四）所抽樣品未規(guī)定貯藏要求的，參照抽樣現(xiàn)場(chǎng)樣品的貯存條件貯藏運(yùn)輸。特殊藥品的貯藏運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（五）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品抽樣記錄及憑證》所標(biāo)注的信息及要求，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)工作。

（六）抽樣時(shí)執(zhí)法人員必須按照《行政處罰法》及《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》做好違法現(xiàn)場(chǎng)的證據(jù)固定。

第十五條??配合司法機(jī)關(guān)對(duì)涉刑案件的藥品抽檢

司法機(jī)關(guān)主導(dǎo)辦理的案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)根據(jù)抽樣單位的要求就擬抽檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行分析并與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，可以抽檢的，派出抽樣人員赴現(xiàn)場(chǎng)，積極配合司法機(jī)關(guān)開(kāi)展抽檢工作。不能開(kāi)展抽檢的，應(yīng)告知司法機(jī)關(guān)不能抽檢的理由。?

第四章?藥品檢驗(yàn)

第十六條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收樣時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況進(jìn)行核對(duì)，并對(duì)藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后予以簽收。對(duì)需冷鏈保存等特殊儲(chǔ)運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。抽樣單位和承檢單位雙方應(yīng)辦好樣品交接手續(xù)。有下列情形之一的，可拒絕接收：

（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；

（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；

（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；

（四）樣品批號(hào)或品種混淆的；

（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；

（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；

（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；

（八）品種類別與當(dāng)次抽檢工作計(jì)劃不符的；

（九）超過(guò)抽樣工作規(guī)定時(shí)限的；

（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。

對(duì)拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第十七條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識(shí)，分別用于檢驗(yàn)或按貯藏要求留存。

開(kāi)展藥品檢驗(yàn)的場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，樣品的貯藏應(yīng)符合樣品標(biāo)示的貯藏條件要求。

第十八條??除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向組織抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范應(yīng)參照中國(guó)食品藥品檢定研究院制定的相關(guān)報(bào)告書(shū)書(shū)寫(xiě)規(guī)范要求執(zhí)行。

承擔(dān)藥品抽樣檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)所檢驗(yàn)樣品外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行留存，以便后期對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品開(kāi)展核查。

第十九條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間上報(bào)或寄送檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。除另有規(guī)定的外，檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書(shū)簽發(fā)后5個(gè)工作日內(nèi)傳遞2份給抽樣單位。抽樣單位應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)傳遞被抽樣單位。

檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告書(shū)簽發(fā)后2個(gè)工作日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、抽樣單位或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按以下要求傳遞檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定藥品的相關(guān)資料：

（一）省藥品監(jiān)管局抽檢的，需向省藥品監(jiān)管局傳遞藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件5份，該批不符合規(guī)定藥品的最小包裝及說(shuō)明書(shū)原件2份；

（二）非省藥品監(jiān)管局抽檢的，需向抽樣單位傳遞藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件3份；向省藥品監(jiān)管局傳遞藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件5份，該批不合格藥品的最小包裝及說(shuō)明書(shū)原件2份、抽樣記錄及憑證復(fù)印件5份。

省藥品監(jiān)管局及各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定報(bào)告書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)送被抽樣單位。檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的藥品，涉及是我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，也應(yīng)自收到不符合規(guī)定報(bào)告書(shū)之日起5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或違法違規(guī)問(wèn)題的，要及時(shí)報(bào)告省藥品監(jiān)管局。

第五章?復(fù)??驗(yàn)

第二十條??被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。逾期提出申請(qǐng)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國(guó)食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》；

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)事宜的法人授權(quán)書(shū)原件；

（四）經(jīng)辦人身份證明；

（五）有效時(shí)限證明。

被抽樣單位藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，并開(kāi)具《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》，告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)將《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》復(fù)印件傳遞省藥品監(jiān)管局及具體組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)：

（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）重量差異、裝量差異、無(wú)菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)或已申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)的；

（四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過(guò)效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；

（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)驗(yàn)?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗(yàn)的情形。

第二十一條??確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到備份樣品之日起25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

第六章?不符合規(guī)定藥品報(bào)告書(shū)的核查處置

第二十二條??對(duì)抽檢不符合規(guī)定藥品應(yīng)采取控制措施和開(kāi)展核查處置工作，立案的按《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》查處，并在結(jié)案后5個(gè)工作日內(nèi)將處罰決定書(shū)復(fù)印件報(bào)送省藥品監(jiān)管局。對(duì)抽檢不符合規(guī)定藥品的核查處置情況應(yīng)匯總（內(nèi)容應(yīng)包含不符合規(guī)定藥品的品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、抽樣日期、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期、接收檢驗(yàn)報(bào)告日期、送達(dá)企業(yè)日期、是否復(fù)驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)結(jié)果日期、核查情況、是否立案、未立案原因）按季度上報(bào)省藥品監(jiān)管局。

對(duì)流通使用環(huán)節(jié)中抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，涉及我省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)根據(jù)不合格項(xiàng)目進(jìn)行研判，可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)在庫(kù)的同批號(hào)藥品進(jìn)行抽檢，如無(wú)庫(kù)存的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)留樣的同批號(hào)藥品進(jìn)行抽檢，以研判藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任。?

第七章?抽檢數(shù)據(jù)報(bào)送與總結(jié)分析

第二十三條??貴州省食品藥品檢驗(yàn)所及各市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按月向省藥品監(jiān)管局匯總上報(bào)藥品抽檢情況報(bào)表。省藥品監(jiān)管局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求按時(shí)上報(bào)。

第二十四條??抽檢工作全部完成后，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向省藥品監(jiān)管局報(bào)送年度抽檢工作總結(jié)及藥品質(zhì)量分析報(bào)告。各市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需將藥品質(zhì)量分析報(bào)告報(bào)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所。上述材料需書(shū)面報(bào)送，同時(shí)將電子版發(fā)送至省藥品監(jiān)管局和省食品藥品檢驗(yàn)所。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定做好抽檢檔案資料的歸檔管理工作。

第二十五條??為加強(qiáng)抽檢數(shù)據(jù)分析利用，省藥品監(jiān)管局會(huì)同省食品藥品檢驗(yàn)所及各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)編寫(xiě)年度貴州省藥品質(zhì)量分析報(bào)告。年度貴州省藥品質(zhì)量分析報(bào)告編寫(xiě)完成后，印發(fā)給省藥品監(jiān)管局相關(guān)處室、直屬單位及各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局及各市（州）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第八章?信息公開(kāi)

第二十六條??省藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期公開(kāi)藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果。

第二十七條??藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公開(kāi)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽檢藥品的品名、檢品來(lái)源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。

第二十八條??對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽檢信息，省藥品監(jiān)管局應(yīng)進(jìn)行評(píng)估研判，必要時(shí)可組織相關(guān)專家研究，并按照信息公開(kāi)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。?

第九章?附??則

第二十九條??本實(shí)施細(xì)則由貴州省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條??本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起施行。