各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,相關(guān)單位:
為加強(qiáng)和完善醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)(以下簡稱監(jiān)督抽驗(yàn))工作,進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢工作,征求意見如下:
一、監(jiān)督抽驗(yàn)的復(fù)檢工作應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號)執(zhí)行。申請復(fù)檢的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位(以下簡稱復(fù)檢申請人)向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)提出復(fù)檢申請時(shí),應(yīng)提交如下資料:一是《醫(yī)療器械抽驗(yàn)復(fù)檢申請表》(以下簡稱復(fù)檢申請表);二是注冊檢驗(yàn)報(bào)告;三是檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書原件及復(fù)印件。
二、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到復(fù)檢申請時(shí),應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書確認(rèn)申請是否有效,確認(rèn)本單位是否具有相應(yīng)產(chǎn)品和檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)資質(zhì)及能力,確認(rèn)申請復(fù)檢項(xiàng)目是否屬于“不予復(fù)檢”項(xiàng)目等,并于當(dāng)日決定是否受理,在復(fù)檢申請表中給出是否受理復(fù)檢的明確意見,將復(fù)檢申請表復(fù)印件當(dāng)場交復(fù)檢申請人。復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得無故拒絕復(fù)檢申請人的復(fù)檢申請。
三、復(fù)檢申請人不得同時(shí)向多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機(jī)構(gòu)的選擇應(yīng)當(dāng)遵循以下原則: ?。ㄒ唬┗乇茉瓌t。復(fù)檢申請人應(yīng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請,但原則上不得向?qū)俚貦z驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請,因檢驗(yàn)資質(zhì)等原因無法回避的情況除外。 ?。ǘ﹥?yōu)先原則。在遵循回避原則的前提下,復(fù)檢申請人可優(yōu)先向產(chǎn)品類別歸屬的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會掛靠單位提出復(fù)檢申請。
四、醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)方案中,對于存在以下情形之一的不予復(fù)檢: ?。ㄒ唬┎灰藦?fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目(如:破壞性試驗(yàn)等); ?。ǘ╇y以復(fù)現(xiàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目(如:環(huán)氧乙烷殘留量等); ?。ㄈ悠烦^有效期的; (四)其他原因?qū)е聵悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢的。
五、接受復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)向原檢機(jī)構(gòu)出具公函,調(diào)取樣品及相關(guān)資料,原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)予以配合,并于收到公函之日起5個(gè)工作日內(nèi)移交樣品及相關(guān)資料,并同時(shí)提交原檢驗(yàn)過程及結(jié)果判定依據(jù)等說明材料。
六、復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按原判定原則和檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn),并出具復(fù)檢報(bào)告。復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論一致的,可直接出具檢驗(yàn)報(bào)告;復(fù)檢結(jié)論與原檢結(jié)論不一致的,復(fù)檢機(jī)構(gòu)在出具檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),應(yīng)另附材料對復(fù)檢過程及結(jié)果判定依據(jù)進(jìn)行說明,存檔備查。復(fù)檢申請人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議,異議原因與檢驗(yàn)有關(guān)且不能由復(fù)檢解決的,可以書面向省局提出申訴。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要積極組織直屬單位、行業(yè)協(xié)會、行政相對人等相關(guān)單位廣泛征求意見,并統(tǒng)一匯總,在2016年1月15日前反饋我司。各省局、應(yīng)將建議或意見的紙質(zhì)版郵寄或傳真至我司,并將電子版發(fā)送至指定郵箱;其他單位或人員的意見可以電子郵件、傳真等方式報(bào)送。
聯(lián)系人:郝擎 王忠國 聯(lián)系電話:010-67095813 010-88331440 傳真電話:010-88331460 電子郵箱:qxcygl@nifdc.org.cn 郵寄地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號2號樓1410室
食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司 2015年12月24日
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