各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

為進(jìn)一步完善藥品標(biāo)識制度，加快建立藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》(國食藥監(jiān)辦[2012]64號),《關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]85號）的文件要求，現(xiàn)就做好2013年度藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作的有關(guān)事宜通知如下：

一、高度重視實施藥品電子監(jiān)管工作

各藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視藥品電子監(jiān)管工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)實施藥品電子監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)文件，切實落實各項要求，要將藥品電子監(jiān)管工作和藥品質(zhì)量管理密切結(jié)合起來，通過實施電子監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品的質(zhì)量追溯體系，提高藥品質(zhì)量的管理水平。

二、認(rèn)真做好實施藥品電子監(jiān)管各項工作

（一）全面實施有關(guān)藥品品種入網(wǎng)

目前國家已對血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品、國家基本藥物、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、國內(nèi)分包裝的基本藥物進(jìn)口品種等實施了藥品電子監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)文件要求，省增補(bǔ)的基本藥物品種及藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑應(yīng)于2013年2月28日前完成入網(wǎng)，今后新增補(bǔ)的國家和地方基本藥物均應(yīng)在目錄發(fā)布后8個月內(nèi)完成入網(wǎng)。產(chǎn)品出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在其各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼［參見《關(guān)于印發(fā)藥品電子監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕489號）］，并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報送。

（二）對部分進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管

在境內(nèi)分包裝的進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；在境外包裝的進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2013年2月28日前在大包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并于2013年12月31日前在其他各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。上述企業(yè)應(yīng)按照國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。

（三）切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證電子監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，在產(chǎn)品出廠時應(yīng)當(dāng)掃描全部電子監(jiān)管碼并上傳。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)須完成20位標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼改換工作，逾期不得繼續(xù)使用原16位監(jiān)管碼。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對已納入電子監(jiān)管的品種未設(shè)中包裝的應(yīng)增加中包裝并賦電子監(jiān)管碼，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)主動對其他藥品品種實施電子監(jiān)管。新修訂藥品GMP正在實施中，生產(chǎn)企業(yè)特別是注射劑生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合GMP改造，同步增加符合藥品電子監(jiān)管工作的硬件條件。

三、加強(qiáng)監(jiān)管，確保藥品電子監(jiān)管工作落到實處

各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國家關(guān)于電子監(jiān)管碼的文件要求做好相關(guān)工作。我局將加強(qiáng)對藥品電子監(jiān)管實施工作的監(jiān)督管理，將藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管工作的情況作為今年日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)。發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象的，一律依法處理。

特此通知。

深圳市藥品監(jiān)督管理局

2013年2月4日