序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

備注

1

準(zhǔn) 13-2232

二氧化碳激光治療機(jī)

上海市激光技術(shù)研究所

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

2

準(zhǔn) 14-0967

永磁型磁共振成像系統(tǒng)

嘉恒醫(yī)療科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

3

準(zhǔn) 14-1732

甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（酶免滲濾法）

青島漢唐生物科技有限公司

4

準(zhǔn) 14-1927

發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgM檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

中山生物工程有限公司

5

準(zhǔn) 14-1928

重型血友病A FⅧ基因內(nèi)含子22倒位基因檢測(cè)試劑盒（LD-PCR法）

亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

6

準(zhǔn) 14-2133

發(fā)熱伴血小板減少綜合征病毒IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

中山生物工程有限公司

7

準(zhǔn) 14-2213

柯薩奇B病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

8

準(zhǔn) 14-2273

地中海貧血基因檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

9

準(zhǔn) 14-5087

頸椎后路釘板系統(tǒng)

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

10

準(zhǔn) 14-5098

呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京中檢安泰診斷科技有限公司

11

準(zhǔn) 14-5211

癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

12

準(zhǔn) 14-5222

前列腺特異性抗原（PSA）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

13

準(zhǔn) 14-5223

糖類抗原125（CA125）測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京熱景生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

14

準(zhǔn) 14-5274

丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

15

準(zhǔn) 14-5348

一次性使用無菌自毀注射器 帶針

廣東海鷗醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

16

準(zhǔn) 14-5404

巨細(xì)胞病毒抗體(IgG)檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司

17

準(zhǔn) 15-0015

一次性使用無菌注射器 帶針

常州悅康醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

18

準(zhǔn) 15-0090

透析型人工腎一次性使用血液回路導(dǎo)管

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

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19

準(zhǔn) 15-0092

一次性使用輸液輔助導(dǎo)管

天津哈娜好醫(yī)材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

20

準(zhǔn) 15-0095

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

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21

準(zhǔn) 15-0096

甲胎蛋白定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

廈門市波生生物技術(shù)有限公司

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22

準(zhǔn) 15-0107

金屬接骨螺釘

常州市南翔醫(yī)療器械有限公司

23

準(zhǔn) 15-0122

一次性使用灌注管

北京米道斯醫(yī)療器械有限公司

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24

準(zhǔn) 15-0159

淋球菌/沙眼衣原體/解脲脲原體檢測(cè)試劑盒（PCR+膜雜交法）

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

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25

準(zhǔn) 15-0166

腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

北京愛普益生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

26

準(zhǔn) 15-0169

柯薩奇病毒A16型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京愛普益生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

27

準(zhǔn) 15-0172

腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)

北京愛普益生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

28

準(zhǔn) 15-0174

牙髓塑化液

上海二醫(yī)張江生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

29

準(zhǔn) 15-0175

玻璃離子水門汀

上海二醫(yī)張江生物材料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

30

準(zhǔn) 15-0200

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

31

準(zhǔn) 15-0202

人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

32

準(zhǔn) 15-0266

細(xì)小脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢百泰基因工程有限公司

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33

準(zhǔn) 15-0268

沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢百泰基因工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

34

準(zhǔn) 15-0320

膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

杭州華沖科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

35

準(zhǔn) 15-0344

陰道毛滴蟲抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京庫(kù)爾科技有限公司

36

準(zhǔn) 15-0349

一次性使用無菌注射器 帶針

天津市麥迪克醫(yī)用器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

37

準(zhǔn) 15-0351

一次性使用延長(zhǎng)管

上海富達(dá)醫(yī)用塑料有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

38

準(zhǔn) 15-0381

一次性使用留置針

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

39

準(zhǔn) 15-0383

一次性使用無菌注射器 帶針

常州市金利源醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

40

準(zhǔn) 15-0390

一次性使用麻醉穿刺包

江蘇華東醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

41

準(zhǔn) 15-0402

一次性使用無菌注射針

江西格蘭斯醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

42

準(zhǔn) 15-0413

一次性使用無菌注射針

上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

43

準(zhǔn) 15-0415

一次性使用無菌注射針

湖南平安醫(yī)械科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

44

準(zhǔn) 15-0419

一次性使用無菌注射針

金壇市康達(dá)醫(yī)用器材制造有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

45

準(zhǔn) 15-0434

一次性無菌內(nèi)瘺穿刺包

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

46

準(zhǔn) 15-0470

一次性使用無菌注射器 帶針

鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

47

準(zhǔn) 15-0471

一次性使用輸液器 帶針

鹽城市新捷醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

48

準(zhǔn) 15-0652

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

49

準(zhǔn) 15-0667

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

50

準(zhǔn) 15-0734

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

51

準(zhǔn) 15-0760

52

準(zhǔn) 15-0794

糖類抗原19-9檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

53

準(zhǔn) 15-0795

糖類抗原125檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

54

準(zhǔn) 15-0829

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

55

準(zhǔn) 15-0831

乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

56

準(zhǔn) 15-0832

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

57

準(zhǔn) 15-0833

腫瘤相關(guān)抗原CA15-3測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

58

準(zhǔn) 15-0835

腫瘤相關(guān)抗原CA125測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

59

準(zhǔn) 15-0836

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

60

準(zhǔn) 15-0849

腫瘤相關(guān)抗原CA19-9測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

61

準(zhǔn) 15-0863

梅毒螺旋體（TP）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

62

準(zhǔn) 15-0864

人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

63

準(zhǔn) 15-0880

丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

64

準(zhǔn) 15-0925

一次性使用無菌注射器 帶針

天津哈娜好興達(dá)醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

65

準(zhǔn) 15-1022

沙眼衣原體抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析法)

南京黎明生物制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

66

準(zhǔn) 15-1023

陰道毛滴蟲抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析法)

南京黎明生物制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

67

準(zhǔn) 15-1024

淋病奈瑟球菌抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析法)

南京黎明生物制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

68

準(zhǔn) 15-1035

一次性使用無菌回縮式自毀注射器 帶針

圣光醫(yī)用制品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

69

準(zhǔn) 15-1051

淋球菌/沙眼衣原體抗原二聯(lián)檢測(cè)試劑盒(乳膠免疫層析法)

南京黎明生物制品有限公司

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70

準(zhǔn) 15-1091

肺炎支原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

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71

準(zhǔn) 15-1093

肺炎衣原體IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司

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72

準(zhǔn) 15-1101

一次性使用輸血器帶針

常州市通達(dá)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

73

準(zhǔn) 15-1109

一次性使用靜脈輸液針

河南宇安醫(yī)療器械股份有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

74

準(zhǔn) 15-1112

一次性使用無菌注射器帶針

常州市通達(dá)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

75

準(zhǔn) 15-1113

一次性使用靜脈輸液針

常州市通達(dá)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

76

準(zhǔn) 15-1132

骨接合植入物 金屬骨針

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

77

準(zhǔn) 15-1144

一次性使用單采血液成份分離器

四川南格爾生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

78

準(zhǔn) 15-1188

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

北京思創(chuàng)貫宇科技開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

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準(zhǔn) 15-1191

α-氰基丙烯酸異丁脂

宜昌市新亞實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

80

準(zhǔn) 15-1202

一次性使用靜脈輸液針

深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

81

準(zhǔn) 15-1204

一次性使用無菌注射針

深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

82

準(zhǔn) 15-1215

隱形眼鏡多功能護(hù)理液

海昌隱形眼鏡有限公司

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83

準(zhǔn) 15-1305

一次性使用靜脈輸液針

江西豐臨醫(yī)用器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

84

準(zhǔn) 15-1398

顱骨修復(fù)用鈦網(wǎng)板、螺釘系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

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準(zhǔn) 15-1508

解剖型金屬鎖定接骨板

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。

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準(zhǔn) 15-1509

骨接合植入物 金屬接骨螺釘

蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊(cè)證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件。