為了進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理機(jī)制，明確工作職責(zé)，提高工作效率，方便企業(yè)辦事，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕19號(hào)）、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號(hào)）、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2004年局令第14號(hào)）精神和《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年工作要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)[2014]7號(hào)）要求，經(jīng)研究決定，對完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作機(jī)制提出以下工作意見：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)在籌建申報(bào)時(shí)，應(yīng)先報(bào)市、州食品藥品監(jiān)督管理局初審并進(jìn)行現(xiàn)場查看，在符合當(dāng)?shù)卣a(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和有關(guān)申報(bào)條件后，出據(jù)審查意見由企業(yè)一并報(bào)省局審批。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請GMP認(rèn)證檢查時(shí)，市、州食品藥品監(jiān)督管理局要先進(jìn)行初審和現(xiàn)場初查，并出據(jù)明確的意見后由企業(yè)一并報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審查。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)在變更后10個(gè)工作日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局登記，市、州食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)傳真到省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應(yīng)先將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審后再報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與狀況發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局登記，企業(yè)在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局審查，省局根據(jù)需要可委托市、州食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的省局進(jìn)行備案。

六、麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)普通制劑和定點(diǎn)生產(chǎn)二類精神藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月向所在轄區(qū)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告本企業(yè)特殊藥品的購進(jìn)、使用和銷售情況。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告本轄區(qū)特殊藥品監(jiān)管的相關(guān)情況，實(shí)行特殊藥品監(jiān)管工作向局領(lǐng)導(dǎo)的季報(bào)制。

七、藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商發(fā)生變更的，企業(yè)在變更后15個(gè)工作日內(nèi)將變更情況報(bào)市、州食品藥品監(jiān)督管理局備案。

八、藥品委托生產(chǎn)和委托提取加工的，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托方應(yīng)報(bào)企業(yè)所在地市、州食品藥品監(jiān)督管理局初審后報(bào)省局審批。委托生產(chǎn)日常監(jiān)管由受托方所在地食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行監(jiān)管。

九、以上完善后的工作機(jī)制從2014年4月起開始執(zhí)行。