序號(hào)

受理號(hào)

品種名稱

申請(qǐng)人

1

TCZ15000349

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寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司

2

TCZ15000302

促甲狀腺激素(TSH)半定量檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津中新科炬生物制藥有限公司

3

TCZ15000308

促黃體生成素(LH)定量檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津中新科炬生物制藥有限公司

4

TCZ15000339

25羥基維生素D酶聯(lián)免疫試劑盒

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

5

TCZ15000340

血清甲狀旁腺素酶聯(lián)免疫試劑盒

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

6

TCZ15000341

人降鈣素原酶聯(lián)免疫試劑盒

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

7

TCZ15000346

見附件

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

8

TCZ15000347

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艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

9

TCZ15000350

乙型肝炎病毒核酸(DNA)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 丙型肝炎病毒核酸(RNA)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法) | 人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸(RNA)檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司

10

TCZ15000351

總IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 吸入性-食物性過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒1(免疫印跡法) | 吸入性-食物性過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒2(免疫印跡法) | 食物性過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法) | 總IgE檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 塵螨過敏原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 戶塵螨過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 吸入性過敏原特異性抗體IgE檢測(cè)試劑盒(免疫印跡法)

杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司

11

TCZ15000352

搖頭丸(MDMA)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

12

TCZ15000353

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艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

13

TCZ15000354

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艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

14

TCZ15000355

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艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

15

TCZ15000356

五分類血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物

煙臺(tái)卓越生物技術(shù)有限責(zé)任公司

16

TCZ15000358

乙肝病毒表面抗原快速診斷試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒抗體快速診斷試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 乙型肝炎病毒核心抗體IgM診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 弓形蟲IgM診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 弓形蟲IgG診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 早早孕快速加測(cè)試劑盒(膠體金法) | 便潛血快速診斷試劑盒(膠體金法) | 登革熱IgG/IgM快速診斷試劑盒(膠體金法) | 傷寒IgG/IgM抗體快速診斷試劑盒(膠體金法) | 瘧疾快速診斷試劑盒(膠體金法) | 幽門螺旋桿菌抗體診斷試劑盒(膠體金法)

北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

17

TCZ15000359

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北京新興四寰生物技術(shù)有限公司

18

TCZ15000363

人類T淋巴細(xì)胞白血病病毒抗體檢測(cè)試劑盒(雙抗原夾心酶聯(lián)免疫法) | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒(Dot-ELISA法)

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

19

TCZ15000366

血糖試紙(電化學(xué)法)

寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司

20

TCZ15000368

毒品檢測(cè)試紙二聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙三聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙五聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙六聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙十聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙尿杯五聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙尿杯六聯(lián)卡 | 毒品檢測(cè)試紙尿杯十聯(lián)卡

北京庫(kù)爾科技有限公司

21

TCZ15000369

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2型抗體檢測(cè)試劑(膠體金法) | 嗎啡檢測(cè)試紙(膠體金法) | 氯胺酮(KET)檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司

22

TCZ15000370

淋病(GNH)檢測(cè)試紙(膠體金法) | A群輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 尿微量白蛋白(UALB)測(cè)定試紙(膠體金法) | 大便隱血(FOB)檢測(cè)試劑(膠體金法) | 心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測(cè)試劑(膠體金法) | 心肌肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白聯(lián)檢試劑(膠體金法)

潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司

23

TCZ15000371

見附件

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

24

TCZ15000372

見附件

艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司

25

TCZ15000373

N末端腦鈉肽前體(NT-proBNP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司

26

TCZ15000374

心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白(hFABP)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司

27

TCZ15000375

肺炎衣原體IgM抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司

28

TCZ15000376

核基質(zhì)蛋白22(NMP22)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司

29

TCZ15000377

丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

30

TCZ15000378

登革熱病毒(DEN)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

31

TCZ15000379

腸道病毒通用型(EV)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

32

TCZ15000380

沙眼衣原體(CT)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

33

TCZ15000381

一次性核酸檢測(cè)試紙條

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

34

TCZ15000382

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

35

TCZ15000383

幽門螺旋桿菌(HP)核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-試紙條法)

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司

36

出20151192

醫(yī)用電子血壓計(jì)

歐姆龍(大連)有限公司

37

出20151195

紅外額式體溫計(jì)

昆山熱映光電有限公司

38

出20151204

臺(tái)式血壓計(jì) | 血壓表 | 上臂式電子血壓計(jì) | 手腕式電子血壓計(jì) | 無水銀血壓計(jì) | 紅外額溫計(jì)

溫州博康醫(yī)療科技有限公司

39

出20151207

一次性微波消融針

南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司

40

出20151213

高分子固定繃帶

北京市津威康達(dá)醫(yī)療器械有限公司

41

出20151216

醫(yī)用固定帶

北京市津威康達(dá)醫(yī)療器械有限公司

42

出20151228

一次性使用腸給養(yǎng)器

北京鑫禾豐醫(yī)療技術(shù)有限公司

43

出20151233

見附件

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

44

出20151235

一次性使用造影導(dǎo)絲

深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開發(fā)有限公司

45

出20151236

高壓造影注射延長(zhǎng)管

深圳市昕力醫(yī)療設(shè)備開發(fā)有限公司

46

出20151237

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 母親/胎兒/病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

47

出20151238

一次性使用靜脈血樣采集容器 | |

河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

48

出20151239

見附件

華潤(rùn)萬東醫(yī)療裝備股份有限公司

49

出20151240

一次性使用靜脈血樣采集容器 |

河北鑫樂醫(yī)療器械科技股份有限公司

50

出20151241

見附件

華潤(rùn)萬東醫(yī)療裝備股份有限公司

51

出20151242

血糖儀

寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司

52

出20151243

氣管插管 | 一次性使用麻醉呼吸管路 | 麻醉面罩 | 雙腔支氣管插管 | 加強(qiáng)型氣管插管 | 氣管切開插管 | 醫(yī)用喉罩 | 簡(jiǎn)易呼吸器 | 一次性使用濕熱交換過濾器 | 一次性使用口咽通氣道 | 一次性使用全麻組件| 呼吸道用吸引導(dǎo)管 | 醫(yī)用吸引頭 | 一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng) | 一次性使用靜脈留置針 | 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包| 一次性使用麻醉用針| 一次性使用麻醉穿剌包

北京駝人國(guó)際貿(mào)易有限公司

53

出20151244

經(jīng)皮胃造瘺器械

東莞住友電木有限公司

54

出20151245

超聲波霧化器

東莞東冠電子制品有限公司

55

出20151246

超聲波霧化器

東莞東冠電子制品有限公司

56

出20151248

一次性使用配藥用注射器

北京來普惠康醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

57

出20151249

一次性使用腸給養(yǎng)器

北京來普惠康醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司

58

出20151250

一次性使用核酸檢測(cè)專用采血管

廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司

59

出20151251

卡扣式止血帶

廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司

60

出20151256

立體定向伽瑪射線全身治療系統(tǒng)

深圳市海博科技有限公司

61

出20151259

食道支架系統(tǒng)

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

62

出20151260

膽道支架系統(tǒng)

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

63

出20151261

腸道支架系統(tǒng)

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

64

出20151262

氣管支架系統(tǒng)

安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司

65

出20151263

全身X射線計(jì)算機(jī)體層螺旋掃描裝置

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

66

出20151269

合成樹脂牙(商品名:凱豐)

山東滬鴿口腔材料股份有限公司

67

出20151270

12導(dǎo)心電圖自動(dòng)分析記錄儀

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

68

出20151271

一次性使用體外循環(huán)灌注針

天津市塑料研究所有限公司

69

出20151292

一次性使用自粘式傷口敷料

威海威高富森醫(yī)用材料有限公司

70

出20151302

一次性使用無菌注射器 帶針

揚(yáng)州金利源醫(yī)療器械廠