關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號）

為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2015年1月19日

　　
附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

　　一、適用范圍
　　本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其供應(yīng)商的相關(guān)管理。
　　本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

　　二、審核原則
　　（一）分類管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，對采購物品和供應(yīng)商進行分類管理。
　　分類管理應(yīng)當考慮以下因素：
　　1.采購物品是標準件或是定制件；
　　2.采購物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；
　　3.采購物品對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；
　　4.采購物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

　?。ǘ┵|(zhì)量合規(guī)：采購物品應(yīng)當符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國家強制性標準，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

　　三、審核程序
　?。ㄒ唬嗜雽徍?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準入要求，對供應(yīng)商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進行審核并保持記錄。必要時應(yīng)當對供應(yīng)商開展現(xiàn)場審核，或進行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗證和評價，以確保采購物品符合要求。

　?。ǘ┻^程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購物品在使用過程中的審核程序，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、成品檢驗、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。

　　（三）評估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立評估制度。應(yīng)當對供應(yīng)商定期進行綜合評價，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告的必要資料。經(jīng)評估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購物品質(zhì)量時，應(yīng)當中止采購，及時分析已使用的采購物品對產(chǎn)品帶來的風險，并采取相應(yīng)措施。
　　采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對供應(yīng)商進行重新評估，必要時對其進行現(xiàn)場審核。

　　四、審核要點
　?。ㄒ唬┪募徍?。
　　1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；
　　2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
　　3.采購物品生產(chǎn)工藝說明；
　　4.采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。
　　5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

　?。ǘ┻M貨查驗。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應(yīng)當特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗?zāi)芰κ欠駶M足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

　　五、特殊采購物品的審核
　?。ㄒ唬┎少徫锲啡鐚崈艏墑e有要求的，應(yīng)當要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。

　?。ǘ游镌葱栽牧系墓?yīng)商，應(yīng)當審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

　?。ㄈνN異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告等。

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應(yīng)商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

　?。ㄎ澹μ峁缇?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。
　　對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。
　　在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當明確供方應(yīng)配合購方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應(yīng)當提供運輸過程儲存條件記錄。

　　六、其他
　　（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定部門或人員負責供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商檔案，包括采購合同或協(xié)議、采購物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、驗收準則、供應(yīng)商定期審核報告等。