關(guān)于印發(fā)《河南省醫(yī)療器械行政許可檔案管理規(guī)定》的通知
各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省藥品審評認(rèn)證中心：
為進(jìn)一步加強全省醫(yī)療器械行政許可檔案管理工作，省局制定了《河南省醫(yī)療器械行政許可檔案管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
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2013年9月26日
河南省醫(yī)療器械行政許可檔案管理規(guī)定
為建立健全全省醫(yī)療器械行政許可檔案管理工作制度，加強檔案管理，有效發(fā)揮檔案作用，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。
一、適用范圍
第一類、第二類醫(yī)療器械行政許可檔案的管理。
二、內(nèi)容?????????????????????????????????????
1.職責(zé)
1.1 省藥品審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。
1.2 省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械行政許可檔案的收集歸檔、保管及利用。
2.許可檔案的建檔
2.1 省藥品審評認(rèn)證中心和省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)指定專門科室、人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可檔案的管理工作。
2.2.檔案管理部門應(yīng)對需要歸檔的資料填寫目錄并按目錄順序進(jìn)行整理，檢查有無缺損，確認(rèn)資料的完整性。
2.3.歸檔資料檔案袋需包含如下信息：企業(yè)名稱、所屬地市、檔案類別等有關(guān)信息，字跡應(yīng)工整、清晰。
2.4檔案整理完整后，認(rèn)真對歸檔檔案的名稱、數(shù)量、類別及完整性進(jìn)行檢查核對并辦理相應(yīng)交接手續(xù)，根據(jù)管理需要進(jìn)行完善，如更換檔案袋、重新編號等。
3.檔案的保管和利用
3.1檔案管理由專人負(fù)責(zé),接收的檔案應(yīng)及時建立和完善查閱信息，并分類合理存放。
3.2每半年對在存檔案進(jìn)行一次檢查整理,對破損和變質(zhì)的檔案及時采取措施,認(rèn)真進(jìn)行修補或復(fù)制并做記錄,年終進(jìn)行檢查和統(tǒng)計，確保檔案的安全與完整。??
3.3檔案室要經(jīng)常開啟門窗通風(fēng)，要保持衛(wèi)生清潔，保持相適應(yīng)濕度和溫度。在可能的條件下增加有關(guān)設(shè)備和技術(shù)保護(hù)措施，防火、防盜、防止蟲蛀或霉變。
3.4檔案室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，無關(guān)人員不得進(jìn)入；管理人員要嚴(yán)守崗位，離開時要仔細(xì)檢查,關(guān)好門、窗、水、電 。
3.5 檔案借閱前，檔案管理人員應(yīng)仔細(xì)檢查檔案的完整性并作記錄。查閱借閱人員須保證檔案的安全和完整，嚴(yán)禁在資料上劃線、打圈和涂改；嚴(yán)禁私自復(fù)印、拆卷、抽頁和損污案卷。
3.6 對第二類醫(yī)療器械行政許可檔案,省局醫(yī)療器械處、省藥品審評認(rèn)證中心醫(yī)療器械有關(guān)科室需調(diào)閱或查閱相關(guān)檔案的，負(fù)責(zé)科室應(yīng)進(jìn)行專項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關(guān)檔案情形的，需經(jīng)省局醫(yī)療器械處和省藥品審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，并填寫“醫(yī)療器械許可檔案借閱（查閱）單”。
對第一類醫(yī)療器械行政許可檔案，省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科室需調(diào)閱或查閱相關(guān)檔案的，負(fù)責(zé)科室應(yīng)進(jìn)行專項登記；其他單位或人員有借閱或查閱相關(guān)檔案情形的，需經(jīng)省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并填寫“醫(yī)療器械許可檔案借閱（查閱）單”。