導讀：
醫(yī)療器械注冊管理是業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點，總局醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長，關(guān)于2015年的工作總結(jié)和2016年的工作思路都是怎么說？
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（醫(yī)療器械注冊管理司高國彪副司長）
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2015年全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值同比2014年增長9.8%，跑贏GDP增速（6.9%），但這卻是近些年來增速首次降低至兩位數(shù)內(nèi)，細分來看，排在第一位的是生物制品的12.9%，醫(yī)療器械第二位11.2%，這反映出器械發(fā)展仍然較快，但是增速趨緩。
兩個重點：一是法規(guī)，二是改革。除此之外，監(jiān)管核查也是2015年工作的一個側(cè)重點。
1法規(guī)
15號令分類規(guī)則，19號令通用名稱分別在2015年已經(jīng)頒布了，分類規(guī)則1月1號命名這個規(guī)則是4月1號將實施。此外，第二批免于臨床實驗的三類/二類目錄也正在公開征求意見。
?2改革
2015年9月份國務院44號文件明確了藥品醫(yī)療器械程序?qū)徟贫雀母锏母黜椖繕撕腿蝿?，這個對于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)未來三年應該說是極端重要的一個改革期?？偩殖闪⒘烁母镱I導小組及其辦公室，其中器械審評審批制度改革辦公室是設在了器械注冊司。
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從2014年的2月實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以來，截止到去年，共收到創(chuàng)新申請將近300項（295項），完成審查是249項，確定了進入創(chuàng)新程序的有44個，占比約18%，總體上從嚴把握。
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在標準的制修訂方面，2015年組織開展了113項醫(yī)療器械標準的制修訂，審核發(fā)布了28項國家標準，以及90項行業(yè)標準。截止到去年底目前醫(yī)療器械標準總數(shù)是1324，其中國家標準217項，行業(yè)標準是1107項。
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在分類改革和提高分類工作水平方面，一是修訂了醫(yī)療器械改革工作方案，列了到2017年整個工作計劃。二是2015年11月份成立了總局的醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。
?3監(jiān)管核查
去年12月初，對再審的首次注冊的第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械進行了臨床實驗數(shù)據(jù)的監(jiān)督抽查工作。事后對涉及真實性的企業(yè)進行了約談，對涉及到的產(chǎn)品作出了不予注冊的決定，同時責令企業(yè)限期開展自查，自查主動撤回的不予追究，自查沒有撤退的又組織了兩個組，對沒有撤回的涉及在境內(nèi)開展臨床實驗的產(chǎn)品又組織進行了再次現(xiàn)場監(jiān)督抽查，但仍然發(fā)現(xiàn)了諸多的問題，這些問題下一步要進行處理。
4注冊/審評審批
一是，加快醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則的制修訂。
2015年總共完成了97項指導原則的起草和審校，共發(fā)布了12個產(chǎn)品技術(shù)指導原則，以及2項說明書的編寫原則，技術(shù)指導原則125個。?
二是，嚴格實施第二類醫(yī)療器械的注冊審評審批。?
三是，加強醫(yī)療器械的分類及備案管理。
2015年集中梳理了各地報送的4057個已注冊的第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)產(chǎn)品信息，對其中有375個不作為醫(yī)療器械和248個屬于二類醫(yī)療器械，還有9個是三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，專門做出了明確的整改、實現(xiàn)的規(guī)定和要求。同時對發(fā)生存在這些類別不對，甚至不是醫(yī)療器械按醫(yī)療器械過去一類注冊了，對這些省局進行了約談，同時對部分省局省里面把一類備案由社區(qū)市下放到區(qū)，我們對部分省進行了糾正。
四是，發(fā)布了規(guī)范，明確了相關(guān)產(chǎn)品的屬性，規(guī)范申報和審批程序。
對已注冊的產(chǎn)品設定了過渡期，同時在2015年分批對納米一類的產(chǎn)品進行了處理。
截止到去年11月底，全國共批準醫(yī)療器械注冊證是16128個，一類是11055個，其中境內(nèi)三類1661個，境外共2839個，境內(nèi)二類是11628個。
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2016年工作思路
2016年工作是延續(xù)性的，在法規(guī)、改革以及監(jiān)督核查都將延續(xù)2015年的工作。
1.法規(guī)
推動標準辦法的修訂出臺，全面清理醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)文件，特別是與新條例不一致相抵觸有矛盾的，以及至今不協(xié)調(diào)，不銜接，好多不一致的東西，該廢置的廢置，該修訂的要修訂。
2.改革
推動法規(guī)和隊伍建設，創(chuàng)新注冊管理方式，完善審評審批體系，特別是提升注冊管理的專業(yè)化能力，推動醫(yī)療器械注冊工作。
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3.監(jiān)督制度
重點對再審的組織進行監(jiān)督抽查。對已批準上市的，重點放在留因核查上。