各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（委）、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、物價(jià)局、藥品"三統(tǒng)一"領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等四部委《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)[2012]376號(hào)）精神，為切實(shí)提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，現(xiàn)將有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　（一）新修訂藥品質(zhì)量管理規(guī)范GMP以下簡(jiǎn)稱(chēng)（新修訂藥品GMP）實(shí)施進(jìn)度：2013年12月31日前，完成67家藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)）認(rèn)證工作；2014年完成29家藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作；2015年完成剩余24家藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證工作；2016年1月1日起，全面實(shí)現(xiàn)藥品在新修訂藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。

　?。ǘ┩ㄟ^(guò)加快實(shí)施新修訂藥品GMP，促進(jìn)兼并重組和資源整合，提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻和抑制低水平重復(fù)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　（三）積極穩(wěn)妥地推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，防范新修訂藥品GMP實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的藥品安全隱患，確保新修訂藥品GMP實(shí)施過(guò)程中全省藥品市場(chǎng)供應(yīng)充足、質(zhì)量安全可靠。

　　二、鼓勵(lì)政策

　　（一）鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。支持研發(fā)和生產(chǎn)、制造和流通、原料藥和制劑、中藥材和中成藥等企業(yè)之間的上下游整合，支持企業(yè)開(kāi)展兼并重組、資源整合，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；?、集約化經(jīng)營(yíng)，提高產(chǎn)業(yè)集中度。為企業(yè)提供藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓信息交流平臺(tái)和政策指導(dǎo)；對(duì)企業(yè)兼并重組、企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部?jī)?yōu)化資源配置和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造，而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，開(kāi)辟綠色通道，加快技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查和審批速度。具體辦法按照國(guó)家局《關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)等申請(qǐng)，同時(shí)申請(qǐng)注銷(xiāo)相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。逾期藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理。

　?。ǘ┕膭?lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)盡快通過(guò)認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)或其他基礎(chǔ)較好、質(zhì)量保證體系完善、既往藥品GMP認(rèn)證檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)，通過(guò)優(yōu)先安排檢查等措施，鼓勵(lì)其全部生產(chǎn)線一次性通過(guò)認(rèn)證。對(duì)已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過(guò)認(rèn)證。

　　（三）為企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP提供技術(shù)指導(dǎo)。與陜西省醫(yī)藥協(xié)會(huì)合作，組織省內(nèi)外GMP專(zhuān)家為企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP提供全方位技術(shù)支持。加大培訓(xùn)力度，用現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)的方式代替課堂授課，主要答疑重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題；通過(guò)上門(mén)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)為企業(yè)量身定做個(gè)性化改造方案；搭建省內(nèi)外企業(yè)藥品GMP實(shí)施工作交流平臺(tái)，組織有需求的企業(yè)到發(fā)達(dá)地區(qū)學(xué)習(xí)先進(jìn)的生產(chǎn)、管理經(jīng)驗(yàn)。

　?。ㄋ模槠髽I(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP搭建融資平臺(tái)。由省食品藥品監(jiān)督管理局出面，與陜西幾家重要銀行機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，為銀行與醫(yī)藥企業(yè)之間搭建融資平臺(tái)。通過(guò)摸底調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)座談、個(gè)別磋商等方式，一方面使銀行了解醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況、資產(chǎn)構(gòu)成、資金缺口和償債能力，另一方面使企業(yè)了解銀行的信貸政策、金融產(chǎn)品。由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況、品種結(jié)構(gòu)、誠(chéng)信記錄等綜合指標(biāo)評(píng)定結(jié)果向銀行推薦優(yōu)秀藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行深入合作，在未來(lái)五年銀行將為企業(yè)提供不少于100億元的意向性信用額度。

　?。ㄎ澹┲С制髽I(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目。通過(guò)省級(jí)產(chǎn)業(yè)集群和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)等方式，每年安排一定資金額度，用于支持企業(yè)新修訂藥品GMP改造項(xiàng)目，推動(dòng)企業(yè)加快實(shí)施改造步伐。支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，帶動(dòng)我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量與國(guó)際接軌。

　?。?shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策。在藥品集中采購(gòu)中堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的品種或劑型予以政策性傾斜，同等條件下優(yōu)先入圍的順序是：全部品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，申報(bào)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，沒(méi)有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。在基本藥物集中采購(gòu)中，在滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求的前提下，如果有通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品參與投標(biāo)，其他未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的同種產(chǎn)品，不再進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審階段；在非基本藥物集中采購(gòu)中，可以按照具體實(shí)際情況設(shè)立單獨(dú)的產(chǎn)品類(lèi)別，并進(jìn)一步加大藥品GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重；對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。

　?。ㄆ撸┏浞职l(fā)揮價(jià)格杠桿作用。價(jià)格主管部門(mén)制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。對(duì)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

　　三、實(shí)施中應(yīng)明確的有關(guān)問(wèn)題

　?。ㄒ唬┫拗莆窗雌谕ㄟ^(guò)認(rèn)證企業(yè)的藥品注冊(cè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將暫停其相應(yīng)劑型的藥品注冊(cè)審評(píng)審批。注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)自2014年1月1日起、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起，如不能提交相應(yīng)劑型的新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)，不受理其新申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的此類(lèi)申請(qǐng)暫停審評(píng)審批。待上述企業(yè)提交相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)后，方可受理或重新啟動(dòng)審評(píng)審批程序。新建藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）除外。

　?。ǘ﹪?yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無(wú)菌藥品自2013年7月1日起、其他類(lèi)別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的委托生產(chǎn)，受托方相應(yīng)類(lèi)別藥品如在2013年底前或2015年底前未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證，逾期應(yīng)停止受托生產(chǎn)。對(duì)于確已開(kāi)展新修訂藥品GMP改造但尚未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，在停產(chǎn)改造期間可委托已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)，注射劑等無(wú)菌藥品可委托生產(chǎn)至2014年12月31日，其他類(lèi)別藥品可委托生產(chǎn)至2016年12月31日。生物制品和中藥注射劑不得委托生產(chǎn)。

　?。ㄈ┘訌?qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理。中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)本企業(yè)或本集團(tuán)中藥前處理和提取車(chē)間建設(shè)，使之完全適應(yīng)相應(yīng)品種前處理和提取生產(chǎn)、質(zhì)量控制需要。中藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2015年12月31日前，完成中藥前處理和提取車(chē)間建設(shè)并通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。自2013年7月起，中藥生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，原則上必須具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥前處理和提取車(chē)間。

　　在2015年12月31日前，暫時(shí)不具備提取能力或提取能力不足的中藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照國(guó)家局《關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕187號(hào)）的要求提出中藥前處理和提取車(chē)間的建設(shè)方案和具體時(shí)限，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕84號(hào)）要求申辦提取委托。同一品種受托方原則上不得超過(guò)2家，同一品種不得將提取和制劑工序分段委托。

　　除中藥無(wú)菌藥品提取車(chē)間外，經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，集團(tuán)（必須是以產(chǎn)權(quán)關(guān)系所形成的企業(yè)集團(tuán)）內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)可共用一個(gè)前處理和提取生產(chǎn)車(chē)間。中藥生產(chǎn)企業(yè)之間達(dá)到絕對(duì)控股，或不同中藥生產(chǎn)企業(yè)由同一企業(yè)法人或自然人絕對(duì)控股的，可參照集團(tuán)執(zhí)行。

　　四、加強(qiáng)對(duì)實(shí)施新修訂藥品GMP的組織領(lǐng)導(dǎo)

　　為加強(qiáng)部門(mén)之間的溝通與合作，建立由省食品藥品監(jiān)督管理局、省工業(yè)和信息化廳、省物價(jià)局和省藥品"三統(tǒng)一"工作辦公室組成的跨部門(mén)協(xié)調(diào)會(huì)議制度。協(xié)調(diào)會(huì)議由省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，根據(jù)工作需要，不定期召開(kāi)會(huì)議。會(huì)議的主要任務(wù)是制定工作規(guī)劃，協(xié)調(diào)我省實(shí)施新修訂藥品GMP的政策，研究解決我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展遇到的問(wèn)題，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

　　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局陜西省工業(yè)和信息化廳

　　陜西省物價(jià)局陜西省藥品"三統(tǒng)一"領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

　　2013年4月23日