??? 小醫(yī)械公司研發(fā)效率高，更容易創(chuàng)造出顛覆性技術(shù)；大醫(yī)械公司具有豐富的市場和渠道資源，更容易緊密結(jié)合市場需求對產(chǎn)品進行創(chuàng)新?
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? ? 1月16日，CFDA發(fā)布2017年首批創(chuàng)新醫(yī)療器械審查名單，沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)、上海百心安生物技術(shù)有限公司的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)、上海愛立峰醫(yī)療科技有限公司的介入術(shù)中磁共振系統(tǒng)共11款產(chǎn)品入圍。
? ? 隨著醫(yī)療器械審評審評改革的有序推進，創(chuàng)新醫(yī)療器械審評成果初步顯現(xiàn)。根據(jù)奧咨達統(tǒng)計，截止2016年，共有91個產(chǎn)品通過了CFDA 的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，囊括了介入瓣膜、體外診斷、生物材料等18種產(chǎn)品類型。其中，血管心臟類產(chǎn)品是創(chuàng)新醫(yī)療器械的重點區(qū)域。
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? ? 創(chuàng)新國際化重專利樹品牌
? ? 盡管創(chuàng)新在近年成為一大批國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的重中之重，但一個不容忽視的現(xiàn)狀是，目前國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)主要集中在利潤偏低的低值耗材領(lǐng)域，短期來看研發(fā)方向仍以進口替代為主。
? ? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司有關(guān)人士曾指出：“市場容量大和市場發(fā)展的剛需決定了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)在較長一段時間內(nèi)，傳統(tǒng)技術(shù)制造的基本形態(tài)不會發(fā)生大的變化，這也是中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的主場優(yōu)勢，我們由主要滿足國內(nèi)市場的保障型剛需轉(zhuǎn)為服務(wù)全球高水平的產(chǎn)業(yè)就必須依靠創(chuàng)新，將中國產(chǎn)品變?yōu)槭澜绠a(chǎn)品，全面走出國門?！?/FONT>
? ? 臺灣聯(lián)合骨科器材董事長林延生認為，法規(guī)是醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)時要考慮的第一要素，他建議團隊在有了初步概念后就要考慮專利布局，盡可能全地布局全球?qū)＠?/FONT>
? ? 據(jù)記者了解，由于新材料以及診斷治療方式日新月異，醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)更新?lián)Q代頻繁，一個產(chǎn)品平均只有4-5年的生命周期，企業(yè)布局的專利越多越全，就意味著依靠技術(shù)壁壘盡可能長地拖延競爭對手進入市場的時間。
? ? 另一方面，醫(yī)療器械產(chǎn)品功能上同質(zhì)化程度高，創(chuàng)新容易被跟風(fēng)模仿，競爭格局一旦惡化，企業(yè)可能就要被迫在價格上做出妥協(xié)，這正是長期以來國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)存在的弊端，企業(yè)疲于應(yīng)付低端市場的價格戰(zhàn)，忽視了品牌效應(yīng)。
? ? 有專家表示，跨國醫(yī)療器械企業(yè)值得借鑒的地方就在于其注重臨床一線需求，不斷保持產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，不僅打造了培訓(xùn)、軟件升級、售后服務(wù)等完整的服務(wù)體系，還形成了質(zhì)量與品牌相輔相成的正向循環(huán)效應(yīng)。
? ? 在蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械副總裁王肇龍看來，如何做好創(chuàng)新和品牌是中國醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展道路上需要思考的兩大命題。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的崛起，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品不斷被研發(fā)出來，未來中國公司也要逐漸重視品牌宣傳和管理，力爭塑造高大上的品牌形象。
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? ? 創(chuàng)新產(chǎn)品與創(chuàng)新技術(shù)
? ? 據(jù)前美國FDA醫(yī)療器材及輻射安全中心主任林秋雄介紹，未來醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新存在五大方向：1.滿足臨床上未被滿足的需求；2.降低醫(yī)療支出；3.提供疾病早期預(yù)防和診斷；4.提升藥物個體化和再生醫(yī)學(xué)水平；5.提高藥物的療效。
? ? 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)高度“碎片化”特征，盡管產(chǎn)品類型豐富，但各細分領(lǐng)域市場規(guī)模存在“天花板”效應(yīng)。由于該行業(yè)創(chuàng)新受技術(shù)驅(qū)動，一個顛覆性技術(shù)的出現(xiàn)往往會開辟一個新的細分市場。
? ? 北京天智航醫(yī)療科技董事長張送根表示，顛覆性技術(shù)依賴于對行業(yè)的前瞻性理解，企業(yè)在創(chuàng)新的過程中要善于借助與醫(yī)院、大學(xué)深度合作的機會，提升對未來技術(shù)前瞻性的理解，“一個優(yōu)秀的醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅要知其然，更要知其所以然?！?/FONT>
? ? 創(chuàng)生醫(yī)療器械董事長王愛國認為，小公司研發(fā)效率高，更容易創(chuàng)造出顛覆性技術(shù)；大公司具有豐富的市場和渠道資源，更容易緊密結(jié)合市場需求對產(chǎn)品進行創(chuàng)新，如果小公司創(chuàng)造出顛覆性技術(shù)又會很容易被大公司收購。
? ? 大公司通過并購小公司的方式獲得創(chuàng)新技術(shù)，小企業(yè)被兼并重組的過程，實際上也是創(chuàng)新技術(shù)孵化的過程。
? ? 德勤中國有關(guān)報告指出，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械設(shè)備制造行業(yè)競爭已經(jīng)越來越激烈，在新環(huán)境下，衍生出了一些新的商業(yè)模式，即企業(yè)從最初僅制造治療某一種類疾病的設(shè)備，慢慢發(fā)展到制造一系列治療這種疾病的設(shè)備，再到投資其他與該種疾病有關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)，最后完善一系列產(chǎn)品線，成為該疾病的治療設(shè)備整理解決方案提供商。?