各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、直屬單位，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會：

　　為進(jìn)一步推進(jìn)全省藥品安全信用體系建設(shè)工作，積極構(gòu)建藥品安全社會共治格局，省局組織起草了《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局深入開展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案》，現(xiàn)公開征求意見。

　　請各市、縣局和相關(guān)協(xié)會采取召開座談會等形式，認(rèn)真組織藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等有關(guān)單位討論，廣泛征求意見。要將征求意見活動作為開展群眾路線教育實(shí)踐活動的具體舉措抓緊抓好。請各縣局于2013年7月16日前將修改意見和建議反饋給所屬市局。請各市局將所轄縣局的意見綜合后，連同市本級的意見和建議，于2013年7月19日前書面反饋省局安監(jiān)處。

　　省局相關(guān)處室(辦公室、政策法規(guī)處、藥品注冊處、行政審批辦、藥品注冊處、藥品市場監(jiān)督處、稽查處），省局直屬單位（省食品藥品檢驗(yàn)所、省藥學(xué)專業(yè)人員資格認(rèn)證中心、省食品藥品審評認(rèn)證中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)和省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會也于2013年7月19日前，將修改意見和建議書面反饋省局安監(jiān)處。聯(lián)系人：張磊，電話：0551-62999211，傳真：0551-62999223。

　　安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年7月3日

　　(此件不另發(fā)紙質(zhì)文件)

　　深入開展藥品安全信用體系建設(shè)工作方案

　　(征求意見稿)

　　為深入貫徹落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，構(gòu)建良好的藥品市場環(huán)境，按照省政府、國家食品藥品監(jiān)管總局的部署和要求，省局決定在前期工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展藥品安全信用體系建設(shè)，制定具體工作方案如下：

　　一、目標(biāo)

　　開展藥品安全信用體系建設(shè)，搭建全省藥品安全信用信息平臺，完善藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)分類管理制度，建立藥品安全信用獎懲聯(lián)動機(jī)制，督促我省藥品企業(yè)(單位)遵紀(jì)守法、誠信自律和觀念進(jìn)一步加強(qiáng)，藥品安全主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)，進(jìn)而培育我省誠信的藥品市場環(huán)境，積極構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

　　二、重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┮员O(jiān)管檔案為基礎(chǔ)，采集記錄藥品安全信用信息。省局和各市局根據(jù)工作權(quán)限，在監(jiān)管檔案的基礎(chǔ)上，采集和記錄藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用信息。各市局應(yīng)于每月5日前將上個月采集的相關(guān)信息資料報(bào)送省局相關(guān)處室。

　　藥品監(jiān)管檔案的主要內(nèi)容包括：

　　1、企業(yè)基礎(chǔ)信息。包括企業(yè)的主體資質(zhì)信息、人員信息和產(chǎn)品信息等。

　　主體資質(zhì)信息包括：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、編號及有效期；藥品GMP（GSP）證書的認(rèn)證范圍及有效期；藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》變更、換證信息；藥品GMP（GSP）認(rèn)證、復(fù)認(rèn)證及變更信息；《營業(yè)執(zhí)照》及有效期。

　　人員信息包括：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售人員的簡歷及其學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師證書或者其他資格證書等相關(guān)信息。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案信息；

　　品種信息包括：生產(chǎn)品種名稱，產(chǎn)品注冊證編號；生產(chǎn)品種及產(chǎn)品注冊證補(bǔ)充申請、藥品再注冊信息；委托或接受委托藥品生產(chǎn)信息；委托檢驗(yàn)信息；接受境外委托加工信息等內(nèi)容。

　　2、日常監(jiān)管信息：全面監(jiān)督檢查、GMP（GSP）飛行檢查和跟蹤檢查、日常巡查和專項(xiàng)檢查記錄。

　　3、違法違規(guī)記錄。企業(yè)違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的不良行為記錄；行政處罰決定書、整改通知書、企業(yè)整改報(bào)告等。藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)還包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品注冊審查過程中發(fā)現(xiàn)行政管理相對人的各種違法違規(guī)行為。

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量信息。監(jiān)督抽驗(yàn)情況，國家或省級質(zhì)量公告記錄。

　　5、舉報(bào)投訴信息。藥品監(jiān)管部門收到反映企業(yè)涉嫌違法違規(guī)行為的舉報(bào)信函、電話記錄和電子郵件等，以及檢查情況和處理結(jié)果等。

　　6、表彰獎勵信息。藥品監(jiān)管部門或者政府有關(guān)部門對企業(yè)藥品質(zhì)量安全方面的表彰獎勵等。

　?。ǘ┳龊眯庞玫燃壴u定工作。按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品安全信用設(shè)立A、B、C三個級別，分別代表守信、警示、失信三級信用程度。藥品安全信用等級每年評定一次。每年1月份，省局注冊處、安監(jiān)處、市場處分別按照《安徽省藥品研發(fā)單位藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》（附件1）、《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》（附件2）、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》（附件3），組織開展全省藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級評定工作。

　　省局于每年2月份匯總藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的藥品安全信用等級評定結(jié)果，適時向社會公布，并根據(jù)工作需要向有關(guān)部門通報(bào)。

　　藥品安全信用等級實(shí)行動態(tài)管理。藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)連續(xù)2年評為A級的，可認(rèn)定為AA級藥品安全守信單位；連續(xù)3年評為A級的，可認(rèn)定為AAA級藥品安全守信單位。

　　藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)連續(xù)2年評為B級的，可認(rèn)定為C級信用單位；連續(xù)3年評為B級或連續(xù)2年評為C級的，列入黑名單管理。根據(jù)相關(guān)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，藥品研發(fā)單位、藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)有違規(guī)行為且符合降級標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即下調(diào)相應(yīng)信用等級。

　?。ㄈ┓e極建立信用獎懲機(jī)制。通過開展藥品安全信用體系建設(shè)工作，建立獎懲工作機(jī)制。對守信企業(yè)要從正面進(jìn)行宣傳和報(bào)道,對失信企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查頻次和處罰的力度，通過公共媒體加大依法披露失信行為黑名單的力度，提高企業(yè)失信成本。

　　獎懲的具體措施如下：

　　1、A級

　?。?）定期向社會公告守信企業(yè)(單位)名單。

　?。?）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)。

　?。?）優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、招標(biāo)采購及評獎；

　?。?）對連續(xù)三年以上評定為守信企業(yè)(單位)，省局將通報(bào)表揚(yáng)。

　　2、B級

　?。?）可依法為其辦理藥品招標(biāo)采購等出具無違法違規(guī)行為的相關(guān)證明。

　?。?）可推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競標(biāo)及評獎。

　　3、C級

　?。?）約談企業(yè)(單位)相關(guān)負(fù)責(zé)人。

　　(2)增加檢查頻次，針對不良行為加強(qiáng)整改，在組織復(fù)查的同時，對其進(jìn)行跟蹤檢查。

　　（3）缺陷未整改到位，不予辦理藥品招標(biāo)采購等相關(guān)證明；

　?。?）不予推薦參加政府或部門項(xiàng)目申報(bào)、競標(biāo)及評獎。

　　（5）列入年度產(chǎn)品的質(zhì)量抽樣計(jì)劃。

　　4、實(shí)施藥品安全"黑名單"管理

　　符合下列情形之一的，列入藥品安全"黑名單"。

　　（1）生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的；

　?。?）在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；

　?。?）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；

　?。?）在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；

　?。?）因藥品違法犯罪行為受到刑事處罰的；

　　（6）其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

　?。ㄋ模┨剿鹘⑷〗y(tǒng)一的藥品安全信用信息管理平臺。運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，建立全省藥品安全信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及管理系統(tǒng)。省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作權(quán)限及時將藥品研發(fā)單位、藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的基本信息以及日常采集相關(guān)信息及時錄入到數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)將自動對信用等級進(jìn)行評定。省局可按計(jì)劃分步驟向社會公布全省藥品安全信用信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息及信用等級評定結(jié)果，并實(shí)現(xiàn)與省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門信息共享以及與省發(fā)展改革委等部門的互聯(lián)互通。

　　三、要求

　?。ㄒ唬└叨戎匾?，精心組織。省局黨組高度重視藥品安全信用體系建設(shè)，專門召開工作部署會議，并成立藥品安全信用體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組及其工作機(jī)構(gòu)。各市局也要相應(yīng)成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制定具體實(shí)施方案，確定牽頭處室并設(shè)立聯(lián)絡(luò)員，健全工作聯(lián)絡(luò)機(jī)制。

　　（二）加強(qiáng)目標(biāo)責(zé)任考核，確保實(shí)效。省局將組成督查組，對各地開展的藥品安全信用體系建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場督查，并將督查結(jié)果列入省局對各市食品藥品監(jiān)管工作目標(biāo)考核的內(nèi)容。

　?。ㄈ┳龊每偨Y(jié)，及時上報(bào)信息。各地要把開展藥品安全信用體系建設(shè)工作情況及時向省局報(bào)告，根據(jù)工作安排，請于2013年12月份向省局報(bào)送各地信用體系工作進(jìn)展情況。省局將對工作突出，成效顯著的予以表揚(yáng)，對工作不力的予以通報(bào)。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)信用宣傳工作，營造良好誠信氛圍。各地要組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，通過開展座談會、誠信承諾宣言等多種形式的宣傳活動，并通過廣播、電視、報(bào)紙廣泛發(fā)動宣傳，在社會上營造守信收益、失信受損的良好社會環(huán)境。

　　四、其他

　　藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位的藥品安全信用體系建設(shè)工作比照藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

　　藥品零售（含連鎖）企業(yè)的藥品安全信用體系建設(shè)工作由市級食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。

　　附件：

　　1、《安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》(試行)；

　　2、《安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》(試行)；

　　3、《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》(試行)。

　　2013年7月2日

　　附件1

　　安徽省藥品研發(fā)單位信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)

　　一、守信等級標(biāo)準(zhǔn)（A）

　?。ㄒ唬┱＿\(yùn)營的從事藥品研發(fā)的機(jī)構(gòu)，建立了完善的質(zhì)量管理體系，并能有效運(yùn)行；

　?。ǘ┤陜?nèi)，藥品注冊現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，無違法違規(guī)行為；

　?。ㄈ┰谒幤纷陨陥?bào)過程中，發(fā)現(xiàn)一次以內(nèi)一般不規(guī)范行為受到告誡，按時限整改后通過的。

　　二、警示等級標(biāo)準(zhǔn)（B）

　　（一）建立了較為完善的質(zhì)量管理體系，運(yùn)行良好；

　　（二）兩年內(nèi)，藥品注冊現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，無違法違規(guī)行為；

　　（三）在藥品注冊申報(bào)過程中，發(fā)現(xiàn)兩次以上一般不規(guī)范行為受到告誡，按時限整改后通過的。

　　三、失信等級標(biāo)準(zhǔn)（C）

　　（一）質(zhì)量管理體系有嚴(yán)重缺陷，不能保證藥品研發(fā)質(zhì)量的；

　?。ǘ┧幤纷袁F(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的一般不規(guī)范行為受到告誡，未按要求或未按時限完成的；

　?。ㄈ┰谒幤纷陨陥?bào)過程中，因?qū)嵤┩灰话悴灰?guī)范行為被連續(xù)告誡三次以上的；

　　附件2

　　安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）

　　1、守信等級標(biāo)準(zhǔn)（A）：

　?。?）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系健全，并能有效運(yùn)行；建立并有效實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度；藥品GMP認(rèn)證后專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷；對各級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題能認(rèn)真及時整改到位。

　　（2）無違法違規(guī)生產(chǎn)行為行政處罰記錄，無不良行為記錄。

　?。?）藥品質(zhì)量穩(wěn)定，連續(xù)三年無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告有含量、有關(guān)物質(zhì)、無菌、熱原等重要質(zhì)量指標(biāo)檢測項(xiàng)目不合格產(chǎn)品。

　?。?）建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度，并按制度開展監(jiān)測和報(bào)告工作，建立了產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范措施。

　　(5)建立藥品注冊管理制度，責(zé)任明確，依法開展藥品研究、注冊申請，研究數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，注冊現(xiàn)場核查連續(xù)三年未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；

　　(6)在藥品注冊申報(bào)過程中，發(fā)現(xiàn)的一般性不規(guī)范問題，能夠按時限糾正，并無再次發(fā)生。

　　2、警示等級標(biāo)準(zhǔn)（B）：

　?。?）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系有待完善；已實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度但未能有效實(shí)施；藥品GMP認(rèn)證后專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)兩個以上嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；對各級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題未在規(guī)定時限內(nèi)予以改正。

　?。?）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測機(jī)構(gòu)及制度已建立但未按制度規(guī)定開展工作，售出產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)不按規(guī)定上報(bào)。

　　(3)建立藥品注冊管理制度，責(zé)任明確，依法開展藥品研究、注冊申請，研究數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，注冊現(xiàn)場核查連續(xù)兩年未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題；

　　(4)在藥品注冊申報(bào)過程中，發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題，能夠按時限整改通過，并無再次發(fā)生。

　　3、失信等級標(biāo)準(zhǔn)（C）：

　?。?）藥品質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制體系有缺陷，不能保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的；未實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度或未開展工作的；藥品GMP專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)嚴(yán)重缺陷項(xiàng);

　　(2)藥品注冊管理制度有待完善，注冊現(xiàn)場核查時，提供虛假材料，研究數(shù)據(jù)無法追溯，不能夠證實(shí)數(shù)據(jù)真實(shí)的，以及其他原因致使三年內(nèi)現(xiàn)場核查中有一次不予通過的；

　　(3)藥品注冊現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范問題受到告誡，未按要求或未按時限完成整改，再次發(fā)生。

　　（4）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未及時報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門、不主動召回的。

　　附件3

　　安徽省藥品批發(fā)企業(yè)藥品安全信用等級評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(試行)

　　一、守信等級標(biāo)準(zhǔn)（A）

　　1年內(nèi)無嚴(yán)重違法、違規(guī)行為的。

　　二、警示等級標(biāo)準(zhǔn)（B）

　　有下列情形之一的，評定為警示等級：

　?。ㄒ唬┰谝?guī)定的時間內(nèi)未申請GSP認(rèn)證的；

　　（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不能在職在崗或者有兼職行為的；

　?。ㄈ┢髽I(yè)對銷售人員未進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)或者未建立培訓(xùn)檔案的；

　?。ㄋ模┰谒幤繁O(jiān)管部門核準(zhǔn)的地址以外場所儲存藥品的；

　?。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，未立即停止該藥品銷售或者未向藥品監(jiān)管部門報(bào)告的；

　?。┪唇?jīng)藥品監(jiān)管部門審批以互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售藥品的；

　?。ㄆ撸┯羞`法發(fā)布藥品廣告行為的；

　?。ò耍﹥Υ妗B(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備不符合相關(guān)要求的；

　　（九）未按照藥品說明書規(guī)定使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備儲存或運(yùn)輸藥品的；

　?。ㄊ┪磮?zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的；

　?。ㄊ唬┮罁?jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條的規(guī)定，1年內(nèi)無主觀故意（即有充分證據(jù)證明其不知道所銷售的藥品是假藥或劣藥），被沒收違法所得5次以上（含）的；

　?。ㄊ〨SP認(rèn)證跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)或一般缺陷10項(xiàng)以上的（涉及本辦法第十三條、第十四條相同條款除外）。

　　三、失信等級標(biāo)準(zhǔn)（C）

　　有藥品安全警示等級2種及以上情形或有下列情形之一的，評定為失信等級：

　　（二）超出《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式或者經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；

　　（三）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為，為其提供藥品的；

　?。ㄋ模樗艘员酒髽I(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件的；

　?。ㄎ澹臒o《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)；

　?。┍皇栈亍禛SP認(rèn)證證書》的；

　?。ㄆ撸o購銷記錄或者購銷記錄嚴(yán)重失真的；

　?。ò耍┥米圆鸪幤方?jīng)營管理所必須的養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的。