各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市局機(jī)關(guān)相關(guān)科室:

????根據(jù)國(guó)家局及省局關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)將《邵陽(yáng)市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，并按要求及時(shí)報(bào)送監(jiān)督檢查工作的相關(guān)信息。

???????????????????????????

???????????????????????????邵陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局

???????????????????????????????2015年7月27日

邵陽(yáng)市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

工作方案

????

????根據(jù)省局《轉(zhuǎn)發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》湘食藥監(jiān)械函〔2015〕25號(hào)文件精神，結(jié)合我市無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)際，制定如下工作方案：

??一、檢查目標(biāo)

??無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的健康。通過(guò)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，進(jìn)一步提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理水平，防范質(zhì)量管理漏洞，保障生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。

??二、檢查范圍和重點(diǎn)

??各縣市區(qū)局要根據(jù)職責(zé)分工，職權(quán)劃分，在本行政區(qū)域內(nèi)組織開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查:

??（一）檢查范圍

??生產(chǎn)環(huán)節(jié)：本行政區(qū)域內(nèi)一次性使用無(wú)菌注射器等19類(lèi)（種）一次性使用無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（見(jiàn)附件1）的生產(chǎn)企業(yè)。

??經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)：本行政區(qū)域內(nèi)部分無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。

??（二）檢查重點(diǎn)

??生產(chǎn)環(huán)節(jié)：（1）采購(gòu)過(guò)程是否符合要求。重點(diǎn)檢查企業(yè)采購(gòu)物料是否符合法律、法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否對(duì)采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證并保存相關(guān)記錄。特別針對(duì)一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、財(cái)務(wù)票據(jù)等，檢查企業(yè)是否存在擅自降低購(gòu)進(jìn)原材料標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，必要時(shí)檢查可延伸至相關(guān)供應(yīng)商。（2）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求。（3）滅菌過(guò)程控制是否符合要求。尤其是產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。（4）生產(chǎn)過(guò)程是否符合要求。重點(diǎn)檢查一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產(chǎn)品，通過(guò)檢查領(lǐng)料單、生產(chǎn)記錄等，檢查企業(yè)是否存在擅自添加增白劑或使用不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)原材料（如在生產(chǎn)過(guò)程中使用含有增白劑的原材料）的行為。（5）產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。（6）出廠檢驗(yàn)是否符合要求。是否按照經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或技術(shù)要求）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

??經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：（1）購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求；（4）是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

??使用環(huán)節(jié)：（1）產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；（2）是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；（3）植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；（4）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全。

??三、工作要求

??（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。各縣市區(qū)局及市局相關(guān)科室要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開(kāi)展深入的監(jiān)督檢查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)上述19類(lèi)（種）產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)不少于4次，包括至少1次全項(xiàng)目檢查，3次重點(diǎn)檢查。在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)，監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）面要覆蓋100%。此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，須要求相關(guān)企業(yè)（單位）限期整改，并積極開(kāi)展復(fù)查，督促整改到位。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)（單位）數(shù)的20%。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作并按照省局要求按時(shí)完成信息的收集和報(bào)送工作，安監(jiān)科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二甲以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，稽查支隊(duì)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)區(qū)醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院、個(gè)體診所無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查工作，藥品流通科負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥公司無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作，各縣市局及相關(guān)科室按照事權(quán)劃分和屬地監(jiān)管原則，結(jié)合本地實(shí)際，穩(wěn)步推進(jìn)方案實(shí)施。

（二）加強(qiáng)信息的收集和報(bào)送。各縣市區(qū)局及市局相關(guān)科室在11月25日前分別將經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查總結(jié)報(bào)告的電子版和紙質(zhì)版報(bào)送市局醫(yī)療器械監(jiān)管科?？偨Y(jié)報(bào)告應(yīng)包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)檢查情況（統(tǒng)計(jì)匯總表見(jiàn)附件3）、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

????聯(lián)系人：王麗娟?????????聯(lián)系電話：0739-5328216

????郵箱：191729521@qq.com

附件：1.2015年中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器

???????械監(jiān)管項(xiàng)目生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督檢查品種目錄

?????????2.2015年一次性使用無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)

???????????企業(yè)監(jiān)督檢查情況表

?????????3.2015年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)

???????????督檢查情況統(tǒng)計(jì)表