一、申請主體

按照“線上線下一致”原則，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人。醫(yī)療器械網絡經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。

醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

二、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)網絡銷售信息備案方式

擬從事網絡經營的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，應當?shù)卿洝吧虾Ｊ嗅t(yī)療器械經營企業(yè)產品信息追溯申報系統(tǒng)”(http://zssb.smda.gov.cn)（以下簡稱“追溯系統(tǒng)”），在“網絡銷售備案”子系統(tǒng)中在線填報《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》。在線申請?zhí)峤怀晒螅嚓P醫(yī)療器械生產經營企業(yè)網絡銷售備案信息將通過市食藥監(jiān)局門戶網站“數(shù)據(jù)查詢”欄目主動公開。

三、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案程序

擬從事醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，應登錄市食藥監(jiān)局門戶網站網上辦事大廳，根據(jù)辦事指南要求提交申請，市食藥監(jiān)局將對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，資料齊全并符合規(guī)定的予以備案，核發(fā)《醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》。備案信息將通過市食藥監(jiān)局門戶網站“數(shù)據(jù)查詢”欄目，向社會公開；備案后檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，且存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，將責令其暫停提供相關網絡交易服務，結果向社會公開。

我局將加強醫(yī)療器械網絡信息和交易監(jiān)測，涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)交由相關部門嚴肅查處。

特此公告。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月30日