各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)[2013]10號(hào)）的要求，結(jié)合本市工作實(shí)際，為加強(qiáng)原料藥出口監(jiān)管工作，現(xiàn)就本市藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出具出口歐盟原料藥證明文件的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申請(qǐng)范圍
持有我局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》并有原料藥出口歐盟的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
二、證明文件的申請(qǐng)
藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)按以下兩種情況向我局分別提交書(shū)面申請(qǐng)資料，并將電子版資料發(fā)至shfdaypaj@163.com郵箱。
（一）具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1）；
2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3、我國(guó)藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、該品種的中國(guó)《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；
5、該品種近3年獲得其他國(guó)家或組織的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件（如不具備可不提供）；
6、該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷售合同復(fù)印件;
7、出口品種與國(guó)內(nèi)注冊(cè)的同品種生產(chǎn)場(chǎng)地和生產(chǎn)工藝一致的承諾。
凡不能提供上述第4項(xiàng)或第7項(xiàng)申請(qǐng)資料的原料藥，應(yīng)按照尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥提交申請(qǐng)資料并接受現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（二）尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，應(yīng)提交以下申請(qǐng)資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附件1）；
2、《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》副本原件；
3、該品種近3年獲得其他國(guó)家或組織的藥品GMP證書(shū)復(fù)印件（如不具備可不提供）；
4、該品種與國(guó)外采購(gòu)企業(yè)的銷售合同復(fù)印件;
5、藥品生產(chǎn)工藝；
6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；
8、其它資料（見(jiàn)附件２）。
三、證明文件的核發(fā)
?。ㄒ唬?duì)于具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，我局受理申請(qǐng)后，將結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。
（二）對(duì)于尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥，我局受理申請(qǐng)后，我局將按新修訂藥品GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)檢查的，我局將結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的予以出具證明文件。
四、其他事宜
?。ㄒ唬樯形慈〉盟幤放鷾?zhǔn)文號(hào)的原料藥出具證明文件后，我局將在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中注明"該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷售使用"。
我局將上報(bào)出具的出口歐盟證明文件數(shù)據(jù)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一對(duì)外公布。
?。ㄈ┏鼍咦C明文件后，如在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書(shū)》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，我局將在作出決定的24小時(shí)內(nèi)將有關(guān)信息向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局上報(bào)。
各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)出口原料藥的管理，嚴(yán)格按照藥品GMP的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。凡需向歐盟有關(guān)國(guó)家提交變更申請(qǐng)的，應(yīng)在變更批準(zhǔn)后報(bào)我局備案；凡需向歐盟有關(guān)國(guó)家提交變更備案的，應(yīng)同時(shí)向我局備案。
特此通知。
附件：1、出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書(shū)
2、其它資料
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2013年6月18日