政策改良生態(tài) 企業(yè)度勢布局——隨著審評(píng)審批制度改革及行業(yè)法規(guī)日趨完善，國內(nèi)市場競爭會(huì)加劇，促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰

“接連出臺(tái)的行業(yè)政策為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了足夠的政策紅利，‘上市后監(jiān)管’的完善，將有助于全鏈條監(jiān)管的達(dá)成”

? ? 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)消息，新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱《規(guī)范》）將于2015年3月1日起施行。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不良事件監(jiān)測等方面的內(nèi)容。前不久召開的2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上明確提出，將著力強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。接下來，國家總局還將優(yōu)化審評(píng)審批流程，發(fā)揮第三方機(jī)構(gòu)的作用，探索政府購買第三方服務(wù)的方式。

? ? “類似美國的監(jiān)管模式，有放松，也有抓緊?！鄙钲谑嗅t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長于敬哲在接受本報(bào)記者采訪時(shí)分析認(rèn)為，審評(píng)審批制度改革以及行業(yè)法規(guī)的日趨完善，伴以強(qiáng)化上市后監(jiān)督、實(shí)行分權(quán)式管理，國內(nèi)市場競爭會(huì)加劇，將有效地促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰。

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? ? 強(qiáng)者趨強(qiáng)

? ? “回顧2014年，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨新的形勢。自新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》6月1日正式頒布實(shí)施以來，多項(xiàng)配套法規(guī)也在去年下半年陸續(xù)出臺(tái)，我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)也進(jìn)行了全面調(diào)整，監(jiān)管體系更加科學(xué)、更加完善。同時(shí)，國際醫(yī)療器械市場形勢依然嚴(yán)峻，尤其是中小企業(yè)的國際市場開拓難度更大?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家對(duì)記者表示。

? ? 不過從另一個(gè)角度看，接連出臺(tái)的行業(yè)政策為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了足夠的政策紅利，產(chǎn)業(yè)步入政策“蜜月期”。有行業(yè)觀察人士認(rèn)為，“上市后監(jiān)管”的完善，將有助于全鏈條監(jiān)管的達(dá)成。新規(guī)出臺(tái)將進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)營企業(yè)的行為，將對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)行起到重要作用。“在傳統(tǒng)醫(yī)藥提高準(zhǔn)入門檻、行業(yè)管理取得一定成效之后，不少經(jīng)驗(yàn)已借鑒到醫(yī)療器械管理上，所以創(chuàng)新、規(guī)范、產(chǎn)品性價(jià)比高或有獨(dú)家品種的醫(yī)療器械公司，可能在看似趨嚴(yán)但行業(yè)肅清環(huán)境下強(qiáng)者趨強(qiáng)”。

? ? 實(shí)際上，政策暖風(fēng)所帶來的利好遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止于此。剛剛過去的2014年就被業(yè)內(nèi)譽(yù)為不折不扣的醫(yī)療器械行業(yè)“政策年”。這一年，國家對(duì)行業(yè)諸多鼓勵(lì)措施出臺(tái)，很多上市公司因此獲得利好，被無數(shù)投資者關(guān)注，在資本市場獲得的資金越來越多。不少醫(yī)械企業(yè)通過合資、并購等方式進(jìn)入相關(guān)的新領(lǐng)域，走向多元化。2014年2月，復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星實(shí)業(yè)（香港）參與美中互利私有化及受讓CML30%股權(quán)，拓展醫(yī)療服務(wù)與醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；2014年4月，魚躍科技收購華潤萬東51%股權(quán)和上海醫(yī)療器械集團(tuán)100%股權(quán)，涉及影像設(shè)備、手術(shù)器械、衛(wèi)生材料等領(lǐng)域。

? ? 除此之外，在麒麟會(huì)執(zhí)行總經(jīng)理焦儀看來，法規(guī)政策是為產(chǎn)品和市場服務(wù)的，隨著時(shí)代的發(fā)展，會(huì)有越來越多的新產(chǎn)品出現(xiàn)?！安糠挚纱┐髟O(shè)備，例如智能手環(huán)，現(xiàn)在不屬醫(yī)療器械，今后它是否有可能成為醫(yī)療器械？”

? ? 從細(xì)分領(lǐng)域來看，華融證券分析師張科然表示，新政策下基層醫(yī)院服務(wù)職能的轉(zhuǎn)換，將帶動(dòng)康復(fù)護(hù)理類醫(yī)療器械公司的發(fā)展。于敬哲也認(rèn)為，“大醫(yī)院趨向飽和，預(yù)計(jì)預(yù)防保健、適合中小醫(yī)院采購的性價(jià)比高、穩(wěn)定性好的產(chǎn)品需求量將逐漸拉升。”

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? ? 未來預(yù)測

? ? 針對(duì)2014年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，有機(jī)構(gòu)預(yù)測了2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展前景：一是行業(yè)發(fā)展仍將保持較高的增長幅度；二是市場集中度不斷提高；三是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備將占據(jù)更高的市場比例；四是高值耗材招標(biāo)降價(jià)將成為主流；五是互聯(lián)網(wǎng)將成為醫(yī)療器械的重要銷售渠道。

? ? 記者留意到，賽迪顧問發(fā)布的《中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告（2014）》預(yù)計(jì)，2015年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模也將超過3000億元。不過，于敬哲提醒：“盡管目前醫(yī)械子行業(yè)業(yè)績表現(xiàn)優(yōu)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)，但從整體上看，由于國內(nèi)醫(yī)藥市場增長總體下滑，醫(yī)械爆發(fā)性增長也較為困難。”除此之外，醫(yī)械企業(yè)還不得不面臨的情況是，目前國內(nèi)已有10個(gè)省市進(jìn)行統(tǒng)一的高值耗材招標(biāo)，而降價(jià)自上而下都已逐漸成為主流。特別是國家衛(wèi)生計(jì)生委在全國范圍內(nèi)推廣耗材招標(biāo)的“寧波規(guī)則”，此舉一旦全面推廣開來，將對(duì)大量企業(yè)的利潤增長產(chǎn)生巨大影響。

? ? 在此形勢下，不少企業(yè)逐步探索適應(yīng)市場和政策的新商業(yè)模式。一位莫尼塔投資機(jī)構(gòu)分析師指出，2015年會(huì)出臺(tái)一系列與醫(yī)藥電商和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關(guān)的政策，值得密切關(guān)注。

? ? “大信息時(shí)代的沖擊下，單個(gè)的產(chǎn)業(yè)埋頭苦干，閉門造車的時(shí)代已經(jīng)過去?！苯箖x認(rèn)為，“就近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來看，我們的某些產(chǎn)品商業(yè)模式也變得多樣化，從傳統(tǒng)、簡單的B2B模式，也就是賣器械給醫(yī)院，轉(zhuǎn)變到B2C模式，銷售渠道有了根本的變化。而在這種B2C的模式中加入互聯(lián)互通，利用先進(jìn)的物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)患者與醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)備之間的互動(dòng)，也就是融入O2O模式，最終實(shí)現(xiàn)了智慧醫(yī)療。”

? ? “移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的來臨，將讓更多的家用醫(yī)療器械通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷售，電商渠道銷售的比例將不斷增加，但電商渠道的利潤率近期還是難以得到有效保障?！币灿袑＜胰缡翘嵝?。

（摘自醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

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