各市食品藥品監(jiān)督管理局,宿松、廣德縣食品藥品監(jiān)督管理局：

日前，檢查發(fā)現(xiàn)有個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)未在國(guó)家局、省局備案擅自接受境外制藥廠商委托加工藥品的情況。為進(jìn)一步加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督管理，嚴(yán)格規(guī)范接受委托加工行為，根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）、《關(guān)于對(duì)部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施目錄管理的通告》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕595號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕325號(hào)）等文件主要精神，現(xiàn)就加強(qiáng)我省接受境外委托加工和出口藥品管理提出如下通知，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、嚴(yán)格接受境外制藥廠商委托加工藥品的要求

（一）接受境外制藥廠商委托加工藥品，委托方必須是境外制藥廠商，且持有該藥品境外上市許可，并須直接與我藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂加工合同。受托方應(yīng)是持有與該加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用。接受港、澳、臺(tái)地區(qū)制藥廠商委托加工藥品的，適用本通知相關(guān)規(guī)定。

（二）委托雙方應(yīng)當(dāng)簽署藥品委托加工合同，接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫(xiě)《接受境外藥品委托加工備案表》和《承諾書(shū)》（省局網(wǎng)站下載），向省局備案，并按要求提供資料。申報(bào)資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本，受托方應(yīng)對(duì)其備案資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)委托方藥品上市許可證明文件真實(shí)性和合法性如有疑義時(shí)，受托方應(yīng)要求委托方提供我駐該國(guó)使、領(lǐng)館出具的證明文件。受托方提交資料符合要求的，并在省局備案后方可生產(chǎn)。接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將備案藥品加工合同的履行情況、出口報(bào)關(guān)單復(fù)印件等相關(guān)資料報(bào)送省局和所在地市局。

（三）委托方對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)嚴(yán)格按照合同規(guī)定的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有加工藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)文件與記錄。受托加工藥品制劑的外標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注受托加工企業(yè)的名稱和地址，但不得有我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)號(hào)、委托加工備案號(hào)等內(nèi)容。加工藥品所需來(lái)自境外的原料藥、裸包裝制劑、輔料和包裝材料等物料，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓使用或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的藥品。不得接受境外制藥廠商委托加工裸包裝制劑，加工后成品應(yīng)完成內(nèi)包裝，并帶有標(biāo)明藥品名稱和受托加工企業(yè)名稱的標(biāo)簽。如屬跨國(guó)公司等企業(yè)內(nèi)部委托加工裸包裝制劑的，應(yīng)提供境外藥品管理當(dāng)局出具的相關(guān)證明文件。

（四）疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得接受境外制藥廠商的委托加工。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托加工應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

（五）國(guó)家對(duì)部分出口藥品生產(chǎn)實(shí)施目錄管理，并制定《出口藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管品種目錄》（下稱《品種目錄》）。首批《品種目錄》收載9類藥品原料藥和制劑。生產(chǎn)《品種目錄》內(nèi)出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品生產(chǎn)許可證》，依照藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)并取得《藥品GMP證書(shū)》，出口前應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)《藥品銷售證明書(shū)》。接受境外制藥廠商委托加工《品種目錄》內(nèi)品種的企業(yè)也需符合上述要求。

出口藥品監(jiān)管品種目錄（含原料藥或制劑）：

1．硫酸慶大霉素

2．阿托伐他汀及其鹽

3．西地那非及其鹽

4．奧司他韋及其鹽

5．頭孢哌酮、頭孢曲松及其鹽

6．甘油

7．肝素及其鹽

8．青蒿素及其衍生物（包括雙氫青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等）

9．適應(yīng)癥或功能主治為勃起功能障礙或增強(qiáng)性功能的中藥制劑

二、各市局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)接受境外制藥廠商委托加工和出口藥品的日常監(jiān)督管理

（一）各市局應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商委托加工藥品的監(jiān)督檢查，列入監(jiān)督檢查計(jì)劃，納入日常監(jiān)管。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)應(yīng)包括企業(yè)是否嚴(yán)格遵循已備案加工地點(diǎn)、處方、工藝、質(zhì)量及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等各項(xiàng)要求，是否按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)等。對(duì)一次備案常年加工的，應(yīng)采取企業(yè)定期報(bào)告等措施加強(qiáng)監(jiān)督管理。

監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變已備案加工地點(diǎn)或技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為，必須責(zé)令其立即改正，并按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（二）出口藥品需符合國(guó)內(nèi)所有藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求，各市局要按照國(guó)內(nèi)法規(guī)、規(guī)范要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品出口企業(yè)的監(jiān)督檢查。企業(yè)要在藥品出口后30日內(nèi)將出口藥品的情況，包括出口藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、出口國(guó)等報(bào)告所在地市局，各市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口情況匯總報(bào)送省局。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年1月22日