1月18日，河北省藥監(jiān)局通報(bào)了2016年度該省食藥案件查處和投訴舉報(bào)情況。其中有一起醫(yī)療器械領(lǐng)域的大案，一家縣級(jí)醫(yī)院因?yàn)槭褂梦唇?jīng)注冊的一款醫(yī)療器械，而被罰款1700余萬元。

????該起案件詳情如下：

????臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案

????2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院使用的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀當(dāng)場未能提供該機(jī)器的有效合格證明文件。

????2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復(fù)函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀，機(jī)器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進(jìn)口銷售的醫(yī)療器械。

????臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械作出1、沒收“GE”牌VolusonE6超聲診斷儀；2、處以罰款1765.4萬元的行政處罰。

????從通報(bào)來看，藥監(jiān)部門對醫(yī)院違法行為的定性是“使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械”。

????依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位存在“使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”行為的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條的規(guī)定予以處罰。處罰標(biāo)準(zhǔn)是沒收違法使用的醫(yī)療器械，并且貨值金額1萬元以上的，處以貨值金額5倍至10倍罰款。

????在該起案件中，5-10倍的處罰作用到本就昂貴的涉案醫(yī)療器械上，也就有了高達(dá)1700多萬元的罰金，而這對一家縣級(jí)婦幼保健院來說，堪稱巨額了。

????對醫(yī)療器械企業(yè)們來說，這起案件的意義在于，這是《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起施行以來的一起典型大案。因?yàn)樵撧k法，2016年度，各地藥監(jiān)部門針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)督檢查大增，甚至啟動(dòng)了飛行檢查。于是，在各地的通報(bào)中，也常見醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械不當(dāng)而被行政處罰。河北的這一起則因罰金太高而格外凸顯了。

????另外，值得注意的是，從河北省藥監(jiān)局通報(bào)措辭來看，該涉案醫(yī)院是被“群眾舉報(bào)”了。

????近年來，從國家到地方藥監(jiān)局，紛紛出臺(tái)新規(guī)，重獎(jiǎng)食藥違法違規(guī)行為舉報(bào)者，獎(jiǎng)金通常最高可達(dá)30萬元，部分地區(qū)甚至高達(dá)60萬元。重獎(jiǎng)之下，“勇夫”亦在增多。

????以河北省藥監(jiān)局在2016年度立案查處的藥品醫(yī)療器械方面案件為例，一共5起典型大案（案值金額均在百萬元以上），假藥案4起，醫(yī)療器械案件1起，而其中3起假藥案和如上所述的1起醫(yī)療器械案件，均是根據(jù)舉報(bào)展開查處工作的。

????依據(jù)通報(bào)，2016年，河北全省共接收食藥領(lǐng)域投訴舉報(bào)信息45431件，較2015年增長26%。其中，兌付某藥品案件舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)18萬元，創(chuàng)下該省投訴舉報(bào)中心成立以來單筆獎(jiǎng)勵(lì)金額記錄。

????此外，依據(jù)通報(bào)，2016年，河北省共立案查處各類食藥違法違規(guī)案件18674起，是2015年的111%；行政處罰金額12353.37萬元，是2015年的249%。藥監(jiān)局查處力度增幅驚人。

????監(jiān)管環(huán)境在變得更為嚴(yán)格，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售和使用單位來說，也愈加需要合規(guī)經(jīng)營。賺錢不易，若是一不小心被罰個(gè)損失慘重、血本無歸...那可真是哭都沒地方可哭了！