低頻電磁治療設(shè)備是利用頻率1000Hz以下低頻電流產(chǎn)生的電脈沖效應(yīng)來(lái)治療疾病的醫(yī)療器械。該類產(chǎn)品主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極等組成。臨床上用于緩解疼痛、興奮神經(jīng)和肌肉、改善局部血液循環(huán)等。
2010年1月至2015年6月30日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到該類產(chǎn)品有效可疑不良事件報(bào)告768份。經(jīng)統(tǒng)計(jì),此類產(chǎn)品的不良事件主要以電能危害為主,其中表現(xiàn)為人員傷害的報(bào)告358份,占46.6%,主要傷害表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、燙傷、灼傷、刺痛、疼痛及肌肉麻木等;表現(xiàn)為器械故障的報(bào)告410份,占53.4%,主要表現(xiàn)有:漏電,無(wú)輸出或輸出不穩(wěn)定,電極片、導(dǎo)聯(lián)線損壞等。典型案例如下:
案例1:患者男性,65歲。2012年9月26日低頻治療儀治療后,腰部皮膚灼傷,皮膚潮紅、觸痛。分析原因,可能是由于電極板老化導(dǎo)致輸出功率過(guò)高所致。
案例2:患者男性,24歲。2014年11月2日使用低頻脈沖治療儀治療約10分鐘,患者突然感受強(qiáng)烈刺激,有刺痛及觸電感。分析原因,可能由于電脈沖刺激強(qiáng)度過(guò)大所致。
案例3:患者男性,6歲。使用低頻電子治療儀3分鐘后發(fā)現(xiàn)肌肉無(wú)明顯的節(jié)律性收縮,停止治療檢查器械,發(fā)現(xiàn)電極片處無(wú)電流輸出,更換器械。
為加強(qiáng)低頻電磁治療設(shè)備的安全使用,減少不良事件的發(fā)生,提醒使用者:1.嚴(yán)格控制適應(yīng)癥及禁忌癥,按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書正確使用,切勿超輸出功率、超時(shí)長(zhǎng)等非正常使用,確保設(shè)備的使用環(huán)境和使用條件符合要求;2.加強(qiáng)設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng),及時(shí)更換易損、易耗件。提醒生產(chǎn)企業(yè):1.進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)(如提高電極接觸可靠性,加強(qiáng)電擊傷害的防護(hù)等),提高產(chǎn)品安全性;2.加強(qiáng)產(chǎn)品的售后維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)工作和對(duì)使用者的技術(shù)支持。
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