食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品的管理類別進行了界定?，F(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（3個）
　　（一）眼壓持續(xù)監(jiān)測儀：由記錄器、傳感器、天線、數(shù)據(jù)線、充電器和軟件等組成，其中傳感器是一個帶有嵌入式芯片的一次性硅膠軟性接觸鏡。用于對青光眼患者進行連續(xù)24小時的眼內(nèi)壓監(jiān)測。分類編碼：6822。
　?。ǘ鈮簭椀朗襟w外沖擊波治療儀：由主機（包括空氣壓縮機和臺車）和沖擊槍（包括治療頭和控制手柄）組成。將由壓縮空氣經(jīng)程序控制產(chǎn)生的脈沖聲波轉(zhuǎn)換成彈道式?jīng)_擊波，利用指定頻率，通過治療頭的定位和移動作用于陰莖海綿體。用于治療勃起功能障礙。分類編碼：6826。
　?。ㄈ┞樽硇畔⒐芾碥浖河糜诓杉痛鎯κ中g(shù)過程中麻醉機和監(jiān)護儀等設(shè)備生命體征數(shù)據(jù)，生成標(biāo)準(zhǔn)化電子麻醉記錄單，輔助指導(dǎo)醫(yī)生麻醉用藥，同時具有對各項生命體征監(jiān)測參數(shù)報警功能。分類編碼：6870。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13個）
　?。ㄒ唬┒囿w位分娩裝置：由分娩吊架、分娩凳、助產(chǎn)球和膠墊等組成，可獨立或根據(jù)分娩需要組合使用。用于輔助產(chǎn)婦選擇站、坐、跪等不同的分娩體位，使產(chǎn)婦合理用力，順利自然分娩。分類編碼：6854。
（二）光誘導(dǎo)失眠治療儀：由床體、頭罩（包含LED光源）、控制臺和控制軟件組成。使用時，通過特定頻率的光作用于閉合人眼，使大腦產(chǎn)生同步頻率的神經(jīng)元電活動，誘導(dǎo)大腦皮層從緊張、興奮的狀態(tài)至放松的狀態(tài)，并輔以低頻振動作用于人體背部。用于治療由于非器質(zhì)性原因引起的失眠。分類編碼：6821。
　　（三）全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)用軟組織應(yīng)力感應(yīng)器：由感應(yīng)板、獲取模塊、激活標(biāo)簽和顯示屏組成。為一次性無菌產(chǎn)品。用于在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中，為平衡膝關(guān)節(jié)屈曲間隙提供感應(yīng)讀數(shù)以獲得最佳的植入效果。分類編碼：6821。
　　（四）根管蕩洗器：由針頭和手柄（內(nèi)裝電池）組成。在牙髓治療過程中，采用聲波能量驅(qū)動，通過聲波蕩洗來增加回流。用于對根管側(cè)支進行清洗消毒。分類編碼：6855。
　　（五）醫(yī)用冷敷裝置：由主機、適配器、冰桶和冷敷袋組成，其中主機包含直流活塞泵、電磁閥、溫度傳感器和軟性水管。通過冷敷，收縮毛細(xì)血管，減輕疼痛及炎癥反應(yīng)，達到消腫止痛的作用。用于四肢急性軟組織損傷和關(guān)節(jié)扭傷的早期疼痛的冷敷。分類編碼：6858。
　?。┛谇恢委熡脹_擊器：由主機和沖擊頭組成，其中主機包含馬達連接器、沖擊頭連接器和手柄。使用時，與電動馬達連接，在種植體軸向延長線的方向上沖擊基臺。用于指定型號種植牙基臺的就位和放置。分類編碼：6855。
　　七）激光定位系統(tǒng)：由激光驅(qū)動器、數(shù)字化定位框和定位框遙控器組成。安裝在Ｃ型臂Ｘ射線機的影像增強器上。用于骨科手術(shù)中目標(biāo)對應(yīng)點的體表定位。分類編碼：6824。
　?。ò耍┖怂釞z測管理軟件：用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結(jié)果和個體檢測結(jié)果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結(jié)果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結(jié)果總結(jié)資料報告和分析報告。分類編碼：6870。
　?。ň牛?dǎo)光鼻塞：由治療頭和光導(dǎo)纖維組成。用于將半導(dǎo)體激光治療儀發(fā)射的激光傳輸入鼻腔進行治療。分類編碼：6824。
　?。ㄊ┣粌?nèi)吸引旋切器：由動力主機、帶粉碎刀頭的操作手柄、負(fù)壓吸引主機、腳踏開關(guān)等組成。用于在醫(yī)用內(nèi)窺鏡直視下，將胸腹腔手術(shù)已切割下來的前列腺體、子宮肌瘤等病變組織在腔內(nèi)進行粉碎并吸出體外。分類編碼：6822。
　?。ㄊ唬┛股仡愃幬镎T導(dǎo)型溶血性貧血檢測試劑盒（微柱凝膠法）：由藥物誘導(dǎo)型溶血性貧血檢測試劑卡、抗體釋放液、藥物稀釋液等組成。用于檢測抗生素類藥物引起的溶血性貧血藥物的鑒別，指導(dǎo)臨床合理選擇使用藥物。分類編碼：6840。
　　（十二）殼多糖酶3樣蛋白1 (CHI3L1）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由CHI3L1微孔酶標(biāo)板、CHI3L1檢測抗體、HRP標(biāo)記親和素及稀釋液、顯色劑等組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的CHI3L1，輔助肝硬化的診斷。分類編碼：6840。
　?。ㄊ┮葝u素樣生長因子-I檢測試劑：由包被珠、試劑楔、校正品和樣本稀釋液組成。用于體外定量檢測血清或肝素化血漿中胰島素樣生長因子-I(IGF-I)含量。對生長紊亂評估起輔助診斷作用。

　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（2個）
　?。ㄒ唬╊愶L(fēng)濕因子吸附劑：由經(jīng)過處理的山羊抗人IgG免疫血清組成，僅用于檢測特異性IgM抗體前對血清或者血漿樣本的預(yù)處理。分類編碼：6840。
　?。ǘ┘?xì)胞培養(yǎng)基：由1640培養(yǎng)基或RPMI-1640培養(yǎng)基及其他必要的輔助成分組成。僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能。培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（11個）
　?。ㄒ唬└骨荤R煙霧過濾系統(tǒng)：由過濾器、管路、滾筒調(diào)節(jié)夾和魯爾接頭組成。與腹腔穿刺器連接使用。利用過濾器攔截細(xì)菌和病毒，同時減少燃燒中產(chǎn)生的氣味、揮發(fā)性氣體和煙霧等副產(chǎn)物。用于清除微創(chuàng)腹腔鏡手術(shù)過程中視野范圍內(nèi)煙霧。
　?。ǘ└┡P支撐枕：用于眼科視網(wǎng)膜脫落手術(shù)后患者俯臥時的頭部支撐。
　?。ㄈ┽t(yī)用氣泵：由無油氣泵、控制器和噴氣輸出口組成。在電機帶動下由隔膜上下移動將空氣壓縮成有一定流量的氣流，為蛋白膠配制霧化器（管）提供動力。
　　（四）母乳脂肪檢測系統(tǒng)：由主機、電源適配器和控制軟件組成。采用超聲波技術(shù)，通過分析超聲波通過乳汁時的傳播速度和衰減系數(shù)，檢測乳汁中脂肪含量。用于體外定量檢測母乳中脂肪含量。
　　（五）呼氣口：由主體和套筒組成。作為呼吸機用呼吸管路的附件。用于在患者回路中提供持續(xù)的漏氣通路，從而減少患者對二氧化碳的重復(fù)吸入。
　?。┲夤茜R彎管：由彎管主體、支氣管鏡接口和壓力傳感器端口組成。作為指定面罩的附件。在對實施無創(chuàng)呼吸機治療的患者進行支氣管鏡檢查時，用于替換指定面罩的普通彎管，以不影響患者正常的無創(chuàng)通氣治療。
　?。ㄆ撸┮淮涡蕴筋^保護膜：由框架、薄膜和鐵片組成。為指定三維乳腺超聲診斷儀的必備配件。使用時，加裝在三維乳腺超聲診斷儀探頭上。用于保護探頭。
　　（八）一次性治療罩：為指定微波治療機的必備配件。治療時，套在微波治療手柄上，使人體組織通過負(fù)壓吸進治療罩進行治療，負(fù)壓由微波治療機主機提供，同時保護微波治療手柄，防止交叉感染。
　?。ň牛┽t(yī)用微量氧氣泵：由儲氣罐、進氣單向閥、減壓穩(wěn)壓閥、過濾器、連接管和限流管組成。使用時，在儲氣罐中充入氧氣，把限流管出氣孔置于創(chuàng)面邊緣并固定后，將醫(yī)用敷料覆蓋在創(chuàng)面，持續(xù)向創(chuàng)面釋放少量氧氣。該產(chǎn)品屬于便攜式裝置，僅用于控制氧氣流量，不含氧氣和敷料。
　?。ㄊ┝馨图?xì)胞生長因子：主要成分為重組人白細(xì)胞介素-12（rhIL-12），使用時加入淋巴細(xì)胞培養(yǎng)液，經(jīng)培養(yǎng)后的淋巴細(xì)胞用于染色體核型分析等體外診斷。
　　（十一）人類間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)試劑盒：由人類間充質(zhì)干細(xì)胞無血清基礎(chǔ)培養(yǎng)基、人類間充質(zhì)干細(xì)胞無血清營養(yǎng)添加物等組成。用于人類間充質(zhì)干細(xì)胞體外培養(yǎng)，培養(yǎng)后的間充質(zhì)干細(xì)胞用于科研及臨床研究。

　　五、需視情況確定類別的產(chǎn)品（1個）
　　一次性腹腔穿刺器：由穿刺套管和穿刺針組成。為一次性無菌產(chǎn)品。用于腹腔鏡手術(shù)中進行腹腔穿刺，以及穿刺后建立內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械從外界進出腹腔的通道，并可向腹腔內(nèi)輸送氣體用。若穿刺針內(nèi)集成有COMS攝像頭和LED冷光源，用于輔助醫(yī)生通過觀察攝像頭拍攝的圖像準(zhǔn)確判斷穿刺針穿刺的路徑和是否穿刺進入腹腔，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；否則，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月1日