蘇州吳中注重提升器械安全監(jiān)管水平
??? 近年來，江蘇省蘇州市吳中區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，撐起蘇州整個(gè)產(chǎn)業(yè)的“半邊天”。吳中區(qū)食品藥品監(jiān)管局面對大量的醫(yī)療器械行政相對人，不斷創(chuàng)新舉措，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)人民群眾的生命健康。
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? ? 現(xiàn)狀困難重重
? ? 風(fēng)險(xiǎn)相對集中。吳中區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具備良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，隨著近年來地方政府的高度重視、大力扶持，當(dāng)前該地的醫(yī)療器械行業(yè)形成了良好的發(fā)展態(tài)勢。當(dāng)前，吳中轄區(qū)范圍內(nèi)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)76家、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)（批發(fā)）203家、醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)322家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模大、數(shù)量多。
? ? 這些醫(yī)療器械企業(yè)主要呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：中小企業(yè)數(shù)量多，上規(guī)模企業(yè)基本沒有，產(chǎn)品多屬于第一、二類一次性耗材和普通醫(yī)用設(shè)備及部件，產(chǎn)業(yè)附加值低，高端產(chǎn)品不多；高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)偏多，風(fēng)險(xiǎn)集中，如無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有21家。
? ? 監(jiān)管力量不足。較之于數(shù)量多、風(fēng)險(xiǎn)相對集中的醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀，該區(qū)醫(yī)療器械的監(jiān)管壓力非常大。機(jī)構(gòu)改革后，該區(qū)局設(shè)立了醫(yī)療器械監(jiān)管科，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品的監(jiān)管，科室目前只有6名監(jiān)管干部。
? ? 相對薄弱的監(jiān)管力量，該區(qū)局監(jiān)管任務(wù)卻增加明顯。隨著第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)改為備案后，企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)迅速攀升的態(tài)勢。2016年，該區(qū)新備案醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)287家，同比增長20%。該區(qū)局工作人員為完成日常監(jiān)管任務(wù)、專項(xiàng)檢查任務(wù)，以及配合完成國家、省級飛行檢查任務(wù)，幾乎每天都處于高負(fù)荷的工作狀態(tài)。
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? ? 破解監(jiān)管難題
? ? 針對監(jiān)管實(shí)際問題，該區(qū)局主動(dòng)在強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，提升監(jiān)管效能上下功夫，不斷加強(qiáng)人員培訓(xùn)，探索監(jiān)管新模式，完善工作機(jī)制，做強(qiáng)監(jiān)管抓手，初步形成監(jiān)管合力。
? ? 一是開展行政約談。該區(qū)局推行藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約談制度，針對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為和藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員，告誡其應(yīng)切實(shí)增強(qiáng)法律意識、質(zhì)量意識、責(zé)任意識、誠信意識，督促企業(yè)切實(shí)遵紀(jì)守法，排查消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。2016年度，該局開展風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)約談12家，取得了良好監(jiān)管效果。
? ? 二是建立醫(yī)療器械行業(yè)例會(huì)制度。根據(jù)藥械行業(yè)特點(diǎn)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低、產(chǎn)能產(chǎn)值大小原則，實(shí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)例會(huì)制度。通過會(huì)議開展名牌產(chǎn)品申報(bào)輔導(dǎo)，傳達(dá)監(jiān)管要求，討論生產(chǎn)銷售熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械行業(yè)間及行業(yè)與監(jiān)管部門之間的溝通交流、協(xié)調(diào)反饋機(jī)制，提高醫(yī)療器械企業(yè)自律意識、規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)誠信守法、有序健康發(fā)展。
? ? 三是構(gòu)建社會(huì)共治機(jī)制。推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的設(shè)立，引導(dǎo)協(xié)會(huì)履行職能，調(diào)動(dòng)社會(huì)力量積極參與藥械安全監(jiān)管工作，充分發(fā)揮橋梁和紐帶作用。聯(lián)合行業(yè)協(xié)會(huì)開展藥械法律法規(guī)培訓(xùn)，探索依托協(xié)會(huì)開展誠信企業(yè)評比、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查、醫(yī)療器械經(jīng)營自查，整合執(zhí)法資源，實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。
? ? 四是積極探索基層監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。該區(qū)局立足實(shí)際、謀劃長遠(yuǎn)，針對“任務(wù)多、人員少、監(jiān)管要求高”等實(shí)際困難，通過提前摸排、學(xué)習(xí)培訓(xùn)，穩(wěn)步探索監(jiān)管力量下沉，夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。在對監(jiān)管任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級等進(jìn)行初步梳理的基礎(chǔ)上，將推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)級別低、專業(yè)性要求不高的流通領(lǐng)域監(jiān)管職能下放。以區(qū)域?yàn)閱挝?，推進(jìn)信息實(shí)時(shí)采集、監(jiān)控，加快實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。