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    希森美康、邁瑞、聯(lián)影、萬東...9月200種醫(yī)械獲證“放行”~
    發(fā)布時間:2016/09/30 信息來源:查看

    總局在這個九月總共批準(zhǔn)了200個產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn),難道是因?yàn)閲鴳c要來了?節(jié)前的福利?

    各種大牌統(tǒng)統(tǒng)都有~希森美康、邁瑞、聯(lián)影、萬東~

    序號 受理號 產(chǎn)品名稱 申請人
    1 準(zhǔn)?14-5005 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 希森美康生物科技(無錫)有限公司
    2 準(zhǔn)?15-2086 水循環(huán)微波消融針 柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司
    3 準(zhǔn)?15-2579 X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備 華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司
    4 準(zhǔn)?15-2809 磁共振成像系統(tǒng) 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
    5 準(zhǔn)?15-2825 帶鎖髓內(nèi)釘 山東威高骨科材料股份有限公司
    6 準(zhǔn)?15-3216 血管內(nèi)藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng) 樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
    7 準(zhǔn)?15-1906 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
    8 CQY1500008 一次性使用無菌注射器用活塞 常州京林醫(yī)療器械有限公司
    9 CQY1600005 一次性使用胸穿包 無錫市通達(dá)醫(yī)療電器有限公司
    10 CQY1600006 一次性使用麻醉穿刺包
    11 CQY1600015 一次性使用輸液器?帶針 浙江衢州康保醫(yī)療器材有限公司
    12 CQY1600018 一次性使用無菌注射針 威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司
    13 CQY1600067 鎖定椎體植入物 上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠有限公司
    14 CQY1600073 椎體植入物
    15 CQY1600075 脊柱后路固定板
    16 CQY1600076 金屬解剖型接骨板
    17 CQY1600080 金屬鎖定接骨螺釘
    18 CQY1600089 漏斗胸矯形器
    19 CQY1600091 鎖定型漏斗胸矯形器
    20 CQY1600092 金屬直型接骨板
    21 CQY1600097 金屬矯形用釘
    22 CQY1600093 脊柱前路固定板
    23 CQY1600095 脊柱后路固定板
    24 CQY1600096 扎絲
    25 CQY1600099 金屬骨針
    26 CQY1600107 脊柱后路鎖定固定板
    27 CQY1600131 金屬接骨板-加壓和保護(hù)性板 常州迪恩醫(yī)療器械有限公司
    28 CQY1600133 中空螺釘
    29 CQY1600135 金屬接骨螺釘 江蘇艾迪爾醫(yī)療科技股份有限公司
    30 CSY1600001 糖類抗原19-9(CA19-9)定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
    31 CSY1600002 糖類抗原125(CA125)定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
    32 CSY1600010 糖類抗原15-3(CA15-3)定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
    33 CSY1600019 糖類抗原50(CA50)定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法) 北京北方生物技術(shù)研究所
    34 CSY1600021 糖類抗原19-9(CA19-9)定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
    35 CSY1600024 糖類抗原125(CA125)定量檢測試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)
    36 CSY1600039 EB病毒衣殼抗原IgM(EBV?VCA?IgM)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
    37 CSY1600040 風(fēng)疹病毒IgG(Rubella?IgG)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
    38 CSY1600041 巨細(xì)胞病毒IgG(CMV?IgG)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
    39 CSY1600042 風(fēng)疹病毒IgM(Rubella?IgM)抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
    40 CSY1600059 風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 杭州華得森生物技術(shù)有限公司
    41 CSY1600060 單純皰疹I(lǐng)I型病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    42 CSY1600061 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    43 CSY1600072 糖類抗原CA15-3檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    44 CSY1600073 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    45 CSY1600074 糖類抗原CA125檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    46 CSY1600075 糖類抗原CA19-9檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    47 CSY1600067 JC病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 北京鑫諾美迪基因檢測技術(shù)有限公司
    48 CSY1600068 BK病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    49 CSY1600069 EB病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    50 CSY1600070 人巨細(xì)胞病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    51 CSY1600076 甲胎蛋白定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
    52 CSY1600079 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    53 CSY1600080 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法)
    54 CSY1600081 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
    55 準(zhǔn)?15-0809 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
    56 準(zhǔn)?15-2138 乙型肝炎病毒表面抗體(HBs-Ab)檢測試劑盒(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法) 北京倍愛康生物技術(shù)有限公司
    57 準(zhǔn)?15-2139 乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)檢測試劑盒(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法)
    58 準(zhǔn)?15-2142 乙型肝炎病毒e抗體(HBe-Ab)檢測試劑盒(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法)
    59 準(zhǔn)?15-2150 乙型肝炎病毒核心抗體(HBc-Ab)檢測試劑盒(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法)
    60 準(zhǔn)?15-2151 乙型肝炎病毒e抗原(HBe-Ag)檢測試劑盒(磁微粒分離化學(xué)發(fā)光法)
    61 準(zhǔn)?15-2946 EB病毒VCA?IgA抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
    62 準(zhǔn)?15-3148 甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 江蘇碩世生物科技有限公司
    63 準(zhǔn)?14-1913 結(jié)核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法) 廈門致善生物科技有限公司
    64 準(zhǔn)?14-2281 結(jié)核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
    65 準(zhǔn)?15-0104 結(jié)核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
    66 準(zhǔn)?14-2095 乙型肝炎病毒(HBV)耐藥突變檢測試劑盒(PCR-焦磷酸序列分析法) 凱杰生物工程(深圳)有限公司
    67 準(zhǔn)?14-5011 RhD血型定型試劑(單克隆抗體IgM) 蘇州蘇大賽爾免疫生物技術(shù)有限公司
    68 準(zhǔn)?14-5238 磁共振成像系統(tǒng) 深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療器械有限公司
    69 準(zhǔn)?15-0225 射頻熱療機(jī) 南京恒埔偉業(yè)科技股份有限公司
    70 準(zhǔn)?15-0308 高電位治療儀 武漢健喜生物科技有限公司
    71 準(zhǔn)?15-0400 總前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司
    72 準(zhǔn)?15-0406 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
    73 準(zhǔn)?15-0777 地中海貧血基因檢測試劑盒(微陣列芯片法) 博奧生物集團(tuán)有限公司
    74 準(zhǔn)?15-0920 人附睪蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 上海透景生命科技股份有限公司
    75 準(zhǔn)?15-0922 人附睪蛋白4測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)
    76 準(zhǔn)?15-0926 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
    77 準(zhǔn)?15-0928 糖類抗原15-3校準(zhǔn)品
    78 準(zhǔn)?15-0934 糖類抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
    79 準(zhǔn)?15-0995 摻銩光纖激光治療機(jī) 上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司
    80 準(zhǔn)?15-1004 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 上海科華生物工程股份有限公司
    81 準(zhǔn)?15-1258 吸脂器 上海眾和天工醫(yī)療器械有限公司
    82 準(zhǔn)?15-1526 體外沖擊波碎石機(jī) 上??纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司
    83 準(zhǔn)?15-1589 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) 北京貝爾生物工程有限公司
    84 準(zhǔn)?15-1743 生物安全柜 上海上凈凈化設(shè)備有限公司
    85 準(zhǔn)?15-1752 生物安全柜
    86 準(zhǔn)?15-1975 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)校準(zhǔn)品 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
    87 準(zhǔn)?15-2346 高頻電刀 上海滬通電子有限公司
    88 準(zhǔn)?15-2372 高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光法) 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司
    89 準(zhǔn)?15-2589 一次性使用電圈套器 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司
    90 準(zhǔn)?15-2629 磁共振成像系統(tǒng) 深圳安科高技術(shù)股份有限公司
    91 準(zhǔn)?15-2653 磁共振成像系統(tǒng)
    92 CQY1500009 一次性使用中心靜脈導(dǎo)管 佛山特種醫(yī)用導(dǎo)管有限責(zé)任公司
    93 準(zhǔn)?15-2803 一次性使用防針刺傷型靜脈留置針
    94 CQY1600014 金屬角度型接骨板 天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司
    95 CQY1600059 直型接骨板 辛迪思(蘇州)醫(yī)療器械有限公司
    96 CQY1600060 鎖定接骨螺釘
    97 CQY1600061 鎖定接骨板
    98 CQY1600062 接骨螺釘
    99 CQY1600113 脊柱固定釘板系統(tǒng) 北京天新福醫(yī)療器材有限公司
    100 CQY1600114 椎間融合器
    101 CQY1600126 脊柱融合器 天津市威曼生物材料有限公司
    102 CQY1600134 人工髖關(guān)節(jié) 深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司
    103 CQY1600178 一次性使用麻醉用針 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司
    104 CQY1600179 一次性使用骨髓穿刺包
    105 CQY1600180 一次性使用三通閥
    106 CQY1600181 一次性使用麻醉穿刺包
    107 CQY1600192 一次性使用輸注延長管 武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司
    108 準(zhǔn)?15-1702 一次性使用輸注延長管
    109 CQY1600250 一次性使用造影導(dǎo)管 上??档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
    110 CQY1600251 一次性使用造影導(dǎo)絲
    111 CQY1600253 一次性使用連接管 江蘇亞華生物科技工程有限公司
    112 CQY1600260 一次性使用精密過濾輸液器?帶針 上海凱樂輸液器廠
    113 準(zhǔn)?15-0574 一次性使用靜脈留置針
    114 準(zhǔn)?15-0518 一次性使用無菌注射器?帶針 滄州康樂醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
    115 準(zhǔn)?15-0810 一次性使用胸穿包 江蘇榮業(yè)科技有限公司
    116 準(zhǔn)?15-1403 一次性使用靜脈留置針 河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
    117 準(zhǔn)?15-2781 血液透析干粉 廣州康盛生物科技有限公司
    118 準(zhǔn)?15-2867 一次性使用輸注泵 南京揚(yáng)子醫(yī)用制品有限公司
    119 準(zhǔn)?15-2871 鎖定空心螺釘 北京理貝爾生物工程研究所有限公司
    120 準(zhǔn)?15-2987 硬性角膜接觸鏡 溫州欣視界科技有限公司
    121 準(zhǔn)?15-3051 膽道支架 南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公司
    122 準(zhǔn)?15-3054 氣管支架
    123 準(zhǔn)?15-3057 腸道支架
    124 準(zhǔn)?15-3155 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 上海和亭商貿(mào)有限公司
    125 準(zhǔn)?15-3203 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物
    126 準(zhǔn)?15-3202 一次性使用無菌胰島素注射器 貝普醫(yī)療科技有限公司
    127 CQY1500006 醫(yī)用鈥激光(Ho:?YAG)治療機(jī) 無錫市大華激光設(shè)備有限公司
    128 CQY1600030 高頻電刀 常州市延陵電子設(shè)備有限公司
    129 CQY1600031 高頻電刀
    130 CQY1600173 麻醉機(jī) 北京航天長峰股份有限公司
    131 CQY1600298 倍頻Nd:YAG激光手術(shù)系統(tǒng)(商品名:綠激光手術(shù)系統(tǒng)) 藍(lán)莫德(天津)科學(xué)儀器有限公司
    132 CQY1600312 心臟射頻消融儀 四川錦江電子科技有限公司
    133 CQY1600342 輸尿管腎鏡 浙江天松醫(yī)療器械股份有限公司
    134 準(zhǔn)?14-1926 一次性使用輸液器?帶針 濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司
    135 準(zhǔn)?14-1977 一次性使用血液透析器 天津阿法萊諾生命科技有限公司
    136 準(zhǔn)?14-2140 一次性使用輸液器?帶針 江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
    137 準(zhǔn)?14-2141 一次性使用精密過濾輸液器?帶針
    138 準(zhǔn)?14-2218 一次性使用無菌胰島素注射器?帶針 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
    139 準(zhǔn)?15-2033 一次性使用肝素帽?帶針
    140 準(zhǔn)?14-2292 一次性使用輸液器?帶針 南陽市久康醫(yī)療器械有限公司
    141 準(zhǔn)?15-2252 一次性使用水針刀
    142 準(zhǔn)?14-5174 粘接型玻璃離子水門汀 北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司
    143 準(zhǔn)?14-5176 一次性使用精密過濾輸液器?帶針 北京伏爾特技術(shù)有限公司
    144 準(zhǔn)?15-0040 一次性使用輸液器?帶針 潢川圣光醫(yī)用制品有限公司
    145 準(zhǔn)?15-0483 一次性使用輸液器?帶針 江蘇華達(dá)醫(yī)療器械有限公司
    146 準(zhǔn)?15-0488 結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 成都賽普克生物科技股份有限公司
    147 準(zhǔn)?15-0513 一次性使用精密過濾輸液器 浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
    148 準(zhǔn)?15-0526 一次性使用避光精密過濾輸液器
    149 準(zhǔn)?15-0527 一次性使用精密過濾流量設(shè)定微調(diào)式輸液器
    150 準(zhǔn)?15-0541 一次性使用導(dǎo)管鞘組 廣東博邁醫(yī)療器械有限公司
    151 準(zhǔn)?15-0683 惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲檢測試劑盒(膠體金法) 藍(lán)十字生物藥業(yè)(北京)有限公司
    152 準(zhǔn)?15-0685 登革病毒NS1抗原檢測試劑盒(膠體金法)
    153 準(zhǔn)?15-0750 一次性使用輸液用肝素帽 江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
    154 準(zhǔn)?15-0775 一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
    155 準(zhǔn)?15-0800 一次性使用延長管 揚(yáng)州萊斯特科技有限公司
    156 準(zhǔn)?15-0802 一次性使用輸注泵
    157 準(zhǔn)?15-0806 一次性使用靜脈采血針
    158 準(zhǔn)?15-0910 金屬脊柱內(nèi)固定器 廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司
    159 準(zhǔn)?15-0911 一次性使用避光輸液器 山東新華安得醫(yī)療用品有限公司
    160 準(zhǔn)?15-1013 一次性使用避光輸液延長管
    161 準(zhǔn)?15-0912 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體金法) 濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司
    162 準(zhǔn)?15-0913 乙型肝炎病毒五項(xiàng)聯(lián)檢檢測試劑盒(膠體金法)
    163 準(zhǔn)?15-0937 金屬接骨螺釘 博益寧(廈門)醫(yī)療器械有限公司
    164 準(zhǔn)?15-0947 一次性使用麻醉用針 浙江潤強(qiáng)醫(yī)療器械股份有限公司
    165 準(zhǔn)?15-0952 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒(熒光PCR法) 北京雅康博生物科技有限公司
    166 準(zhǔn)?15-1083 椎間融合器 常州華森醫(yī)療器械有限公司
    167 準(zhǔn)?15-1171 鎖定型金屬接骨板系統(tǒng) 嘉思特華劍醫(yī)療器材(天津)有限公司
    168 準(zhǔn)?15-1239 一次性使用內(nèi)窺鏡用注射針 北京中科盛康科技有限公司
    169 準(zhǔn)?15-1311 一次性使用輸液器 上海康得萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司
    170 準(zhǔn)?15-1373 一次性使用輸液器 阜新奧方醫(yī)療器械有限公司
    171 準(zhǔn)?15-1424 人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) 蘇州天隆生物科技有限公司
    172 準(zhǔn)?15-1425 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(熒光PCR法)
    173 準(zhǔn)?15-1437 鎖定型接骨板 江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司
    174 準(zhǔn)?15-1438 鎖定型接骨螺釘
    175 準(zhǔn)?15-1503 CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法) 武漢海吉力生物科技有限公司
    176 準(zhǔn)?15-1520 CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法)
    177 準(zhǔn)?15-1582 人工髖關(guān)節(jié)假體?股骨柄系統(tǒng) 威海海星醫(yī)療器械有限公司
    178 準(zhǔn)?15-1920 一次性使用靜脈血樣采集針 山東省成武縣華博醫(yī)療器械有限公司
    179 準(zhǔn)?15-2012 顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng) 深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司
    180 準(zhǔn)?15-2013 一次性無菌經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
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