中華人民共和國藥典》2010年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部2010年第5號公告頒布，自2010年10月1日起執(zhí)行?，F(xiàn)就實(shí)施中國藥典的有關(guān)事宜公告如下：

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　　一、中國藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中國藥典凡例及附錄的相關(guān)要求。

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　　二、凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

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　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

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　　中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

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　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照我局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2010年10月1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。

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　　四、中國藥典所收載的相同品種，如含有中國藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目。

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　　五、中國藥典關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施的要求另行規(guī)定。

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　　六、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極做好執(zhí)行中國藥典有關(guān)準(zhǔn)備工作，對在中國藥典執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)應(yīng)不斷加強(qiáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，提高藥品質(zhì)量控制水平。

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　　七、各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。

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　　八、國家藥典委員會負(fù)責(zé)中國藥典執(zhí)行中的具體指導(dǎo)等有關(guān)工作。

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　　九、我局將在政府網(wǎng)站開辟中國藥典執(zhí)行專欄，答復(fù)各地反映的有關(guān)問題，并適時(shí)組織對執(zhí)行情況的專項(xiàng)檢查。

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　　特此公告。

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

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　　二○一○年六月十七日