序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進(jìn) 14-0718

膜式氧合器

尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司

2

進(jìn) 14-0981

顱頜面固定系統(tǒng)

北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司

3

進(jìn) 14-1637

非接觸眼壓計

上海天視科技發(fā)展有限公司

4

進(jìn) 14-2992

血管內(nèi)造影導(dǎo)管

麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司

5

進(jìn) 14-2998

栓塞顆粒

麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司

6

進(jìn) 14-3002

冠狀靜脈竇導(dǎo)引鞘

麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司

7

進(jìn) 14-3005

心臟靜脈分支導(dǎo)引鞘

麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司

8

進(jìn) 14-3196

防逆流微導(dǎo)管

上海展陽投資管理有限公司

9

進(jìn) 14-3349

染色體核型分析軟件

上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司浦東分公司

10

進(jìn) 14-3520

防針刺傷動靜脈留置針

史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司

11

進(jìn) 14-3629

種植體附件

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

12

進(jìn) 14-3816

軟性親水接觸鏡

庫博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易(上海)有限公司

13

進(jìn) 14-3860

外周神經(jīng)叢刺激針(D型)

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

14

進(jìn) 14-4054

α1微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

15

進(jìn) 14-4055

β2-微球蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

16

進(jìn) 14-4057

微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

17

進(jìn) 14-4058

免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

18

進(jìn) 14-4061

淀粉酶測定試劑盒(CNPG₃底物法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

19

進(jìn) 14-4068

葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

20

進(jìn) 14-4070

總蛋白測定試劑盒(鄰苯三酚紅鉬法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

21

進(jìn) 14-4071

轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

SCLAVO DIAGNOSTICS INTERNATIONAL S.r.l.

22

進(jìn) 14-4172

下肢康復(fù)系統(tǒng)

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

23

進(jìn) 14-4211

血管鞘組

日本泰爾茂株式會社北京辦事處

24

進(jìn) 14-4463

結(jié)核分枝桿菌及耐藥基因檢測試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法)

Hain Lifescience GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

25

進(jìn) 14-4488

數(shù)字化影像板掃描儀

卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

26

進(jìn) 14-4982.1

電切鏡高頻附件

北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

27

進(jìn) 14-4982.2

電凝抽吸管

北京德華信達(dá)技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

進(jìn) 14-5056

眼震電圖儀

北京邁迪克豪爾醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

29

進(jìn) 14-5194

軟性親水接觸鏡

上海睛水光學(xué)眼鏡有限公司

30

進(jìn) 14-5323

軟性親水接觸鏡

上海瑞昊醫(yī)療器械有限公司

31

進(jìn) 14-5553

軟性親水接觸鏡

上海帝康光學(xué)產(chǎn)品商貿(mào)有限公司

32

進(jìn) 14-5617

血液輻照儀

中國同輻股份有限公司

33

進(jìn) 14-5622

血液輻照儀

中國同輻股份有限公司

34

進(jìn) 14-5813

牙科影像板掃描儀

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

35

進(jìn) 14-5830

軟性親水接觸鏡

上海高樂博眼鏡有限公司

36

進(jìn) 14-5832

球囊導(dǎo)管

杭州米勒科技有限公司

37

進(jìn) 14-5940

電子尿道膀胱鏡

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

38

進(jìn) 14-6180

免散瞳眼底照相機(jī)

北京拓普康商貿(mào)有限公司

39

進(jìn) 14-6314

手術(shù)顯微鏡

徠卡顯微系統(tǒng)(上海)貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

40

進(jìn) 14-6648

/

/

41

進(jìn) 14-7013

需氧微生物培養(yǎng)基

Remel,Inc

42

進(jìn) 14-7022

載脂蛋白A1/B校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

43

進(jìn) 14-7116

角膜地形圖系統(tǒng)

Carl Zeiss Meditec Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

進(jìn) 14-7157

瞳距儀

日本尼德克株式會社（株式會社ニデック）

45

進(jìn) 14-7174

需氧微生物培養(yǎng)基

Remel, Inc

46

進(jìn) 14-7176

厭氧微生物培養(yǎng)基

Remel, Inc

47

進(jìn) 15-0022

沖擊振動治療儀

MEDISPEC LTD.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

進(jìn) 15-0180

煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（熒光免疫法）

Phadia AB

49

進(jìn) 15-0337

人生長激素校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

進(jìn) 15-0354

肌鈣蛋白I(cTnI3)校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

進(jìn) 15-0364

全段甲狀旁腺激素校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進(jìn) 15-0366

白介素2受體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

53

進(jìn) 15-0376

胱抑素C校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

進(jìn) 15-0449

呼吸機(jī)

SALVIA medical GmbH & Co. KG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

進(jìn) 15-0506

脂肪酶測定試劑盒（酶比色法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

56

進(jìn) 15-0508

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（紫外連續(xù)監(jiān)測法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

57

進(jìn) 15-0509

D-二聚體校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

58

進(jìn) 15-0510

同型半胱氨酸校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

59

進(jìn) 15-0511

高/低密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進(jìn) 15-0583

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品（水平1）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

進(jìn) 15-0606

抗鏈球菌溶血素O測定試劑盒（顆粒增強(qiáng)型免疫透射比濁方法）

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

進(jìn) 15-0607

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(紫外連續(xù)監(jiān)測法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

進(jìn) 15-0804

全段甲狀旁腺激素校準(zhǔn)品

Ortho Clinical Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

64

進(jìn) 15-0943

甲狀旁腺素（1-84）定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

65

進(jìn) 15-0946

妊娠相關(guān)性血漿蛋白A定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進(jìn) 15-0947

游離絨毛膜促性腺激素定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進(jìn) 15-0952

抗環(huán)瓜氨酸肽抗體質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

進(jìn) 15-1238

定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

進(jìn) 15-1449

鐵蛋白測定試劑盒(膠乳比濁法)

史賓特公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。