各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

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為適應(yīng)科學(xué)用藥需要，保障公眾用藥安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局技術(shù)評價結(jié)果，決定對復(fù)方氨基酸注射液（20AA）說明書【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】項進(jìn)行修訂（詳見附件）。請通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好以下工作：

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一、在2014年8月1日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請。說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請獲準(zhǔn)后生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

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二、應(yīng)當(dāng)將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書予以調(diào)整。

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三、藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

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附件：復(fù)方氨基酸注射液（20AA）說明書修訂要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年6月5日

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食藥監(jiān)辦藥化管〔2014〕110號 附件.doc

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