國食藥監(jiān)安[2011]454號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

按照國家局《關(guān)于印發(fā)2011年藥品生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管工作計劃的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕95號）、《關(guān)于深入開展基本藥物生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2011〕196號）等相關(guān)文件要求，各級食品藥品監(jiān)督管理部門加強組織領(lǐng)導(dǎo)，進一步強化行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管，做了大量卓有成效的工作，目前基本藥物質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)。但在2011年上半年國家局組織的基本藥物飛行檢查、督導(dǎo)檢查以及各?。▍^(qū)、市）局組織的監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)在基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量方面還存在著較為嚴重的問題，應(yīng)引起各地監(jiān)管部門的高度重視。為切實保證基本藥物質(zhì)量安全，現(xiàn)就進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作提出如下意見：

一、加強基本藥物監(jiān)督檢查，密切關(guān)注基本藥物中標價格情況。各省（區(qū)、市）局應(yīng)按照國食藥監(jiān)安〔2011〕196號有關(guān)要求，繼續(xù)開展基本藥物監(jiān)督檢查，檢查品種應(yīng)包括所有基本藥物品種。要密切關(guān)注行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標價格情況，將那些中標價格明顯偏低的品種列為重點監(jiān)督檢查對象，及時組織檢查，杜絕偷工減料、以次充好、替代投料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，消除藥品安全風(fēng)險，確保基本藥物質(zhì)量安全。國家局已建成基本藥物中標品種數(shù)據(jù)庫，各?。▍^(qū)、市）局可自行登錄國家局基本藥物數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，查詢本行政區(qū)域內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)外中標價格情況。

二、建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案制度。為及時動態(tài)掌握本行政區(qū)域內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)在全國各地的中標情況，各省（區(qū)、市）局可從本地的實際情況出發(fā)，建立行政區(qū)域內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案制度，不管是在本地中標還是在外地中標的品種，均需要向企業(yè)所在的?。▍^(qū)、市）局或地市局備案。備案內(nèi)容包括中標價格、成本情況以及中標省份名稱等等。?。▍^(qū)、市）局或地市局根據(jù)企業(yè)備案情況以及工藝處方核查等情況，對中標品種進行安全風(fēng)險評估，根據(jù)評估結(jié)果采取有針對性的監(jiān)管措施，切實消除安全隱患。

三、創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查。基本藥物監(jiān)督檢查不同于常規(guī)的藥品GMP認證，各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)打破常規(guī)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，要根據(jù)基本藥物的特點和可能出現(xiàn)的問題有針對性地組織開展檢查工作。檢查重點包括原料來源、物料平衡、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑點，必須進行深查深究，絕不輕易放過。

四、探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機制，實現(xiàn)信息資源共享。當(dāng)前藥品領(lǐng)域已經(jīng)形成大市場、大流通格局，基本藥物的生產(chǎn)、流通同樣是面向全國市場，各地在努力確保行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量安全的同時，應(yīng)加強對輸入本行政區(qū)域基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管。鼓勵各地加強區(qū)域間監(jiān)管部門之間的合作，探索建立基本藥物監(jiān)督檢查協(xié)作機制，實現(xiàn)信息資源共享。各?。▍^(qū)、市）可根據(jù)本地的實際情況，對工作中發(fā)現(xiàn)的可疑點，通過開展跨區(qū)域的基本藥物監(jiān)督檢查、向其他?。▍^(qū)、市）局發(fā)出“協(xié)助核查函”或向國家局直接報告等方式，進一步加強基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

五、加強監(jiān)督檢查隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法能力。準確及時發(fā)現(xiàn)基本藥物生產(chǎn)過程中存在的問題，有的放矢開展監(jiān)督檢查工作，對確保基本藥物質(zhì)量安全具有重要意義。各地要在科學(xué)監(jiān)管理念指導(dǎo)下，創(chuàng)新監(jiān)管及監(jiān)督檢查方式，努力打造一支政治堅定、作風(fēng)優(yōu)良、技術(shù)過硬的基層監(jiān)督檢查人才隊伍，創(chuàng)造性地開展基本藥物監(jiān)督檢查工作。通過“走出去”和“請進來”等各種方式，學(xué)習(xí)好的經(jīng)驗和做法，不斷提升人員總體素質(zhì)，提高監(jiān)管效率和執(zhí)法能力，將各種安全隱患消滅在萌芽之中。

六、加大對違法違規(guī)生產(chǎn)基本藥物行為的處罰力度。各省（區(qū)、市）局應(yīng)加大對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)生產(chǎn)行為的打擊力度，對監(jiān)督檢查、飛行檢查以及市場抽驗工作中發(fā)現(xiàn)的問題，要堅決一查到底，絕不姑息，堅決杜絕地方保護主義，打擊、震懾藥品生產(chǎn)企業(yè)的不法行為。

七、進一步明確基本藥物監(jiān)督管理職責(zé)，落實監(jiān)管責(zé)任。各?。▍^(qū)、市）局要進一步加強基本藥物監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)，細化、明確省、市、縣各級藥監(jiān)部門在基本藥物監(jiān)督管理方面的具體職責(zé)，防止推諉、扯皮現(xiàn)象發(fā)生，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

各地在強化基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作中如有好的經(jīng)驗、意見或建議，請及時上報國家局。