浙江省局印發(fā)2017年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用日常監(jiān)管三個指導(dǎo)意見
??? 近日，浙江省局印發(fā)《2017年浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》、《2017年浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》和《2017年浙江省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》三個指導(dǎo)意見，細(xì)化了對《2017年浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》的落實，也體現(xiàn)了省局在醫(yī)療器械監(jiān)管中主要抓規(guī)則制定、計劃指導(dǎo)、評估督查的職能定位。?
? ? 《浙江省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》中的工作目標(biāo)是：把強化責(zé)任、夯實基礎(chǔ)、提升水平、防控風(fēng)險、狠抓落實貫徹于醫(yī)療器械監(jiān)管始終，抓好生產(chǎn)源頭監(jiān)管，堅持醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，加強對原材料采購、生產(chǎn)過程、出廠放行、不良事件監(jiān)測及召回等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，深入排查風(fēng)險隱患和薄弱環(huán)節(jié)，善于深挖和破解行業(yè)潛規(guī)則，“讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面”。不斷強化企業(yè)質(zhì)量管理體系有效建立和運行的主體責(zé)任，推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的全面實施，突出分級分類監(jiān)管和精準(zhǔn)監(jiān)管，不斷提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管水平。工作重點是：推進GMP全面實施、探索質(zhì)量追溯制度、強化質(zhì)量風(fēng)險管控、組織開展專項檢查、規(guī)范注冊代理人監(jiān)管、強化企業(yè)主體責(zé)任。?
? ? 《浙江省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》中的工作目標(biāo)是：以改進經(jīng)營監(jiān)管機制為主線，落實企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)誠信意識和質(zhì)量管理水平，構(gòu)建良好的醫(yī)療器械流通秩序。通過監(jiān)督檢查、典型示范，鞏固《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施成果。強化批發(fā)和零售分類管理，提升零售服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范和促進互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營。發(fā)揮信用評定和信息公開的作用，公開企業(yè)質(zhì)量信用評定、監(jiān)督檢查信息。開展流通專項治理，強化對貯存和運輸有特殊要求產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的隱患排查，開展無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的專項監(jiān)督檢查。工作重點是：夯實GSP實施基礎(chǔ)、落實分類分級監(jiān)管、提升零售服務(wù)水平、規(guī)范促進網(wǎng)上經(jīng)營、抓好風(fēng)險隱患排查、深入開展專項治理。、創(chuàng)新監(jiān)管制度機制。?
? ? 《2017年浙江省醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)管工作指導(dǎo)意見》中的工作目標(biāo)是：以貫徹醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)為重點，面向醫(yī)療機構(gòu)廣泛宣傳，開展培訓(xùn)，督促醫(yī)療機構(gòu)建立和完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系和制度，規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理，實施使用質(zhì)量年度自查報告制度，落實醫(yī)療機構(gòu)主體責(zé)任。加強使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，開展醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險隱患排查、無菌和植入性醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。探索日常監(jiān)管的措施辦法，開展在用醫(yī)療器械監(jiān)管的研究，提高監(jiān)管能力和水平，保障醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。工作重點是：宣傳貫徹監(jiān)管法規(guī)、開展質(zhì)量風(fēng)險排查、抓好重點專項檢查、完善監(jiān)管信息系統(tǒng)、規(guī)范在用設(shè)備管理。?
? ? 三個指導(dǎo)意見還分別對市局提出了加強工作計劃、完善監(jiān)管機制、提高能力水平、規(guī)范日常檢查、探索“雙隨機一公開”、強化信息公開和科普宣傳、加強研究創(chuàng)新等工作要求，以及省局對相關(guān)工作評估督查的責(zé)任落實。?